同步放化疗及辅助化疗治疗局部晚期宫颈癌II期临床研究_49504.ppt

同步放化疗及辅助化疗治疗局部晚期宫颈癌：II期临床研究报告 复旦大学附属肿瘤医院妇科 张美琴 IB2-IVA期宫颈癌的标准治疗 5 Phase III RCTs + 2 large meta analyses Cisplatin-based concurrent chemoradiotherapy ( CCRT ) 最近meta分析结果: A significant benefit with non-platinum regimens was also observed. CCRT: 5y OS 6% CCRT+adjuvant chemo: 5y OS 19% ? IA-IIA IIB III-IVA 5y OS 10% 7% 3% 　 　　　　　　　　　J Clin Oncol,2008;26:5802-5811 目前存在的问题 铂类为基础的CCRT与非铂类为基础的CCRT CCRT后辅助化疗的作用 晚期宫颈癌应用CCRT生存获益小 铂类为基础的CCRT胃肠道反应大 研究设计 药物选择 RTOG 9001 GOG:　II、III期宫颈癌隐匿性主动脉旁淋巴结转移率为16％，25％ Choi等：CCRT后辅助化疗可以增强放疗的延迟效应 入组标准 IIB-IIIB期宫颈鳞癌 18-65岁 ECOG 0-2 CT/MRI：主动脉旁淋巴结（－） 血生化指标、EKG、胸片正常 研究终点和治疗评估 Primary endpoints: response rate, acute toxicity (NCI-CTC V 2.0) Secondary endpoints: failures, OS, PFS, late toxicity (RTOG criteria) Response rate: RECIST criteria Locoregional failure: in the pelvis or both within and outside pelvis Distant failure: only outside pelvis 入组病例数 II期临床研究Simon二阶段法： 第一阶段：13例 第二阶段：30例 患者特征(n=34) 患者接受化疗情况 Concurrent chemo: all pts received 6 cycles Adjuvant chemo: 28 pts----4 cycles 3 pts------3 cycles 2 pts------2 cycles 1 pt-------refuse Reasons: 2 pts-----G3 vomiting 1 pt--------severe abdominal pain 3 pts------nonmedical reasons 晚期毒性反应 治疗结果 1-month after CCRT: 27 pts(79%) CR; 7 pts(21%) PR 1-month after adjuvant chemo: 30 pts(88%) CR Median follow-up of 23 months(14-30) 28 pts: alive without disease 5 pts: locoregional failure 1 pt: distant metastases Studies on CCRT plus adjuvant chemotherapy in LACC 结论 本研究治疗方法有效，可以耐受. Paclitaxel+nedaplatin 可以替代 cisplatin. CCRT后辅助化疗可以降低局部复发率，提高生存率. 有必要与标准治疗方案进行对比研究，得出肯定结论。 * * 治疗计划 HDR intracavitary brachytherapy External beam radiation therapy Day 1 8 15 22 29 36 43 50 After CCRT Day 30 51 72 93 TN1 TN1 TN1 TN1 TN1 TN1 TN2 TN2 TN2 TN2 TN1: TXL35mg/m2+NDP20mg/m2 TN2: TXL135mg/m2+N