植入性医疗器械生产质量体系自查报告(试行).docVIP

《医疗器械生产质量管理规范》 植入性医疗器械生产质量体系自查报告（试行） 自查企业名称： 自查产品名称： 自查日期： 自查人员： 企业负责人： （签名） 上海市食品药品监督管理局编制 说明： 按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范——植入性医疗器械实施细则》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。 1．按照《植入性医疗器械实施细则》共设检查项目180项，其中重点检查项目（条款前加“*”）55项，一般检查项目125项。 2．企业可以根据申请考核植入性医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。 3.企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。 自查结果汇总： 一、凡是“不适用条款”请用“/”划除： 管理职责 0401 0402 *0403 0501 0502 0503 0504 0601 资源管理 *0701 0702 *0801 0802 *0803 *0901 *0902 0903 *0904 *0905 0906 1001 1002 1101 1102 *1201 *1202 *1203 *1301 1302 1303 1401 1402 *1501 1502 1601 1602 1603 1701 *1702 1703 1704 1801 1802 1901 1902 2001 2002 2101 *2102 *2103 2201 2301 2302 *2401 文件和管理 2501 *2601 2701 2702 2703 2704 2801 2901 2902 *3001 设计和开发 3101 3102 3201 3301 3302 3401 3402 *3501 3601 *3701 3801 *3802 3901 4001 4002 采购 4101 4201 4202 *4203 *4301 *4302 *4401 *4402 *4403 4404 *4501 *4502 4601 *4602 *4603 *4701 *4702 *4801 *4901 4902 生产管理 5001 5002 *5101 *5102 5201 5301 5401 5501 5601 5701 5801 5802 5901 *5902 *6001 6101 *6102 6201 6202 6301 6302 6303 6401 6402 6501 6601 6701 6801 6802 6901 *6902 7001 *7101 7201 *7202 7301 7302 7303 *7401 7501 7601 7701 监视和测量 7801 *7802 7803 7804 7805 *7901 7902 *8001 *8101 8102 8201 8301 销售和服务 8401 8402 8403 8501 8601 8701 8801 8901 *9001 9002 其他 *9101 9201 *9202 9301 9401 *9402 9501 9502 9601 *9701 *9801 9901 10001 10101 10201 10301 10401 10501 二、自查统计：本次自查重点项条款 条；其中不合格 条，是否已经整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。 本次自查一般项条款 条；其中不合格 条，是否已经整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。 主要“不合格”条款是： 。 （企业对自查不合格情况已经完成整改，可以书面附有整改报告或资料，这些资料可以作为