2014第六章 诊断试验-2017年10月.ppt

第六章 诊断试验 临床诊断疾病的方法与指标不断更新，并被医生大量应用于各种各样的患者。患者交费、等待、楼上楼下地跑来跑去，伴随着疾病带来的痛苦，作为医生是否清楚哪些检查才是对诊断疾病有用的？ 主要内容 概述 诊断试验评价的设计 诊断试验的评价 提高诊断试验效率的方法 诊断试验（diagnostic test）的概念 是指应用各种实验、医疗仪器等手段对病人进行检查，以确定或排除疾病的试验方法。 诊断试验的范畴 各种实验室检查 病史和体检获得的临床资料 X线、B超、核素等影像学检查 各种临床公认的诊断标准 诊断试验评价的意义 1、对诊断试验的应用价值进行科学评价。 2、为临床医生合理选用诊断试验并正确解释其结果提供科学依据。 临床和科研工作中怎样选择诊断试验? 诊断疾病：灵敏度和特异度高 诊断无症状患者：简便、经济、安全易接受 疾病随访：重复性好,影响因素少 判定疾病的严重程度；估计疾病的临床过程及其预后；估计对治疗的反应； 实施步骤 确立金标准（标准诊断） 研究对象的选择 样本含量 列出四格表，计算评价指标 一、确定金标准 金标准（Gold standard）：是指当前医学界公认的诊断或排除某病最可靠的诊断方法。这种公认的、可靠的、准确的诊断方法，在诊断试验中称之为。 The best available test that is used as comparison is called the GOLD STANDARD 如病理检查(活检、尸检)、手术探查、病原体的分离及抗体检测、特殊影象学检查等。有些疾病尚无特异性诊断标准，则以专家制订、得到公认的临床诊断标准为依据。 目的：将研究人群准确地分为有病和无病两组 二、研究对象的选择 诊断试验的研究对象应是临床上所见到的病人，包括两类人群：一类是用金标准确诊的“有病”的病人，一类是用金标准证实为“无病”的对照人群 病例组应包括各种临床类型的病例； 必须遵循随机化的原则。而且病例组和对照组应该同时进入研究，同时接受“金标准” 的检测。 三、样本含量的估计 待评价筛检试验的灵敏度 待评价筛检试验的特异度 α 容许误差δ 当灵敏度和特异度均接近50%时，可用近似公式1计算样本量。 当灵敏度或特异度小于20%或大于80%时，可用公式2计算样本量。 例6-1 肿瘤标志物CA19-9是临床上用来诊断胰腺癌的指标之一，其对诊断胰腺癌的灵敏度估计为77.3％，特异度估计为73.9％，若设定容许误差δ=0.08，检验水准? =0.05（ u?/2＝1.96），试问需要多大的样本量才能具有统计学意义? 样本含量估计 病例组的样本量估计 对照组样本量估计 四、盲法判定和比较试验结果 五、评价指标的统计分析和结果报告 为什么要评价诊断试验 新的诊断试验方法不断被提出 现有诊断方法缺陷需要新的方法 对诊断结果的解释（指导临床实践） 阳性结果 阴性结果 是否受患病率的影响 上海医科大学临床流行病学中心调查结果 抽查了有关诊断试验评价的论著112篇 1985、1995年在5种中华医学会系列杂志发表 结果：90%以上的论著设计不合理 缺乏金标准：18篇进行评价 仅有阳性率：40篇（无敏感度、特异度等评价 指标） 用LR（似然比）和AUCROC（ROC曲线下面积）：0 / ROC曲线法Receiver Operator Characteristic Curve, 受试者工作特征曲线 ROC曲线是用真阳性率(灵敏度)和假阳性率(1-特异度)作图所得曲线； 表示灵敏度和特异度之间的关系。 例1、CK试验诊断心肌梗死(灵敏度和特异度) 心肌梗死组 CK水平 无心肌梗死组 35 480 0 8 440 0 7 400 0 15 360 0 19 320 0 13 97(42%) 280 1 1 18 133 240 129(99%) 1 19 200 1 21 160 0 30 120 5 30 215(93%) 80 16 8 13 15 40 114(88%) 26 2 0 88 230 130 CK诊断心梗的ROC曲线 假阳性率 CK和EKG诊断心梗ROC曲线