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GMP 一个规范 GMP 良好操作规范（Good Manufacturing Practice） 一般是指规范食品加工企业硬件设施、加工工艺和卫生质量管理等的法规性文件。企业为了更好地执行GMP的规定，可以结合本企业的加工品种和工艺特点，在不违背法规性GMP的基础上制定自己的良好加工指导文件。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。 范围 本标准规定了对生产具有特定保健功能食品企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求。 本标准适用于所有保健食品生产企业。 五要素 人 机 料 法 环 人员 保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品科学)等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的5％。 从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书。 人员 从业人员必须进行健康检查，取得健康证后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查。 从业人员必须按GB 14881的要求做好个人卫生 (食品企业通用卫生规范)。 厂房与设施 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍 洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。 18-26℃　45-65% 洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施 设备 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显标志 配料称量 投产前的原料必须进行严格的检查，核对品名、规格、数量，对于霉变、生虫、混有异物或其他感官性状异常、不符合质量标准要求的，不得投产使用。凡规定有储存期限的原料，过期不得使用。液体的原辅料应过滤除去异物；固体原辅料需粉碎、过筛的应粉碎至规定细度 车间按生产需要领取原辅料，根据配方正确计算、称量和投料，配方原料的计算、称量及投料须经二人复核后，记录备查 个人卫生 生产操作人员应严格按照一般生产区与洁净区的不同要求，搞好个人卫生。因调换工作岗位有可能导致产品污染时，必须更换工作服、鞋、帽，重新进行消毒。用于洁净区的工作服、帽、鞋等必须严格清洗、消毒，每日更换，并且只允许在洁净区内穿用，不准带出区外 物料 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，应有易于识别的明显状态标志，并按有关规定及时处理 物料卫生 原辅料进入生产区，必须经过物料通道进入。凡进入洁净厂房、车间的物料必须除去外包装，若外包装脱不掉则要擦洗干净或换成室内包装桶 可能引起成品交叉污染的致病菌的来源 食品操作者和工厂的其他人员 生的食品 设备或工器具 加工厂环境 食品接触面的一般要求 安全的材料是指： ● 无毒(物化学物的渗出); ● 不吸水(不积水和/或干燥); ● 抗腐蚀; ● 不与清洁剂和消毒剂产生化学反应. ◆ 制造方面的要求是： ● 能被正确地清洁和消毒 ● 要求表面光滑,包括缝、角和边在内。 清洗和消毒的五个步骤 1 清除(扫); 2 预冲洗; 3 使用清洁剂 4 后冲洗; 5 消毒. 车间卫生 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触 批 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辩认 批的划分原则： ?? (1)固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。 ????(2)液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。 交叉污染 ?1、生产前应确认无上次生产遗留物； ????2、应防止尘埃的产生和扩散； ????3、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施； ????4、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染； ????5、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生