产品发运和召回 GMP培训课件.ppt

主要变化 一、将原药品“销售” 管理的要求变化为药品“发运” 的管理 ，强化指制药业将产品发送到经销商或用户的一系列操作管理 ，包括配货、运输等活动； 二、将产品“收回”按照相关法规文件通行的术语统一修订为产 品“召回”；对产品召回的具体操作流程和控制要点进行详细规 定； 三、将原规范附录一《总则》中“药品零头包装只限两个批号 为一个合箱”修订为仅限于在药品发运时进行合箱相关操作， 避免人员的混批和差错发生。 第十二章 产品发运与召回第一节 原 则 294 监督销毁完善条款 对原79条有关退货和召回的产品的处理条款进行完善，明确规定了因质量原因退货和召回产品的处理要求。 由于质量缘故，退货/召回的产品 例外——有证据证明退货产品质量未受影响 第十二章 产品发运与召回第二节 发 运 296 合箱完善条款 对原规范附录一《总则》中有关外包装工序的合箱的规定作了调整，将合箱操作调整到发货时进行。 仅限两个批号 箱外标明全部批号 有记录 第十二章 产品发运与召回第二节 发 运 297 发运记录保存期完善条款 本条款是对原78条有关销售记录保存期限进行修订而成。 药品有效期+1年 第十二章 产品发运与召回第三节 召 回 299 专人负责新增条款 本条款是设立产品召回人员及相关职责的相关规定。 组织协调召回工作 人员数量足够 与销售和市场相比，相对独立 若非质量受权人，需通报 第十二章 产品发运与召回第三节 召 回 300 召回新增条款 增加有关召回启动时效性控制要求。 随时启动，实施迅速 第十二章 产品发运与召回第三节 召 回 301 安全隐患导致召回完善条款 对原82条有关质量缺陷产品上报药品监督管理部的管理的条款进行完善，增加了召回存在安全隐患的产品向药品监督管理部门报告的要求。 立即向当局报告 第十二章 产品发运与召回第三节 召 回 303 妥善保存，等待审判新增条款 增加对已召回产品控制的要求。 有标识 单独+妥善贮存 等待最终处理决定 第十二章 产品发运与召回第三节 召 回 304 全程跟踪新增条款 增加对召回产品处理过程记录的管理及最终报告要求。 过程有记录，最终有报告 说明：产品发运数量+已召回数量+数量平衡情况 第十二章 产品发运与召回第三节 召 回 305 定期评估新增条款 增加对产品召回系统有效性评估的要求 召回系统的有效性 国外药品召回策略的制定与实施 根据药品召回分级情形，企业按期向政府报告召回情况。 召回策率（计划）包括应包含的内容：(1)药品生产销售情况;(2)召回范围与时限;(3)召回信息发布途径;(3)召回预期效果（拟召回数量）;(4)召回产品处理方式;(5)召回联系人等 国外药品召回实施的效率检查和总结 检查目的：确认召回策略中提及的所有销售商是否已接到相关的召回通知，并已采取适当的措施。 召回企业有义务对召回效率进行核查，在必要或需要时FDA予以协助。 根据召回策略（计划）和产品分级情况，按比例进行效率检查。 评价问题发生的根本原因，提交药品召回总结报告和防止问题再次发生的更正计划。 邀请FDA现场检查核实召回产品的处理过程。 FDA 101: Product Recalls Example: Recalled Biologicals by US FDA Example: Recalled Biologicals by US FDA Example: Recalled vaccines by WHO 案例：默沙东公司自主召回万络药 1999年，FDA批准了万络药作为缓解骨关节炎疼痛和炎症以及成人痛经的治疗药物。 2000年6月，默沙东公司提交FDA一项叫做VIGOR（万络药肠胃结果调查）的安全研究报告，在使用万络药与萘普生的病人相比下，发现VIGOR有递增的严重心血管疾病风险，包括心脏病发作和中风。 在2002年4月，根据VIGOR研究显示的调查结果，结合数据安全监测委员会的一个长期研究结果，FDA实施了标签改变，标签的改变包括增加的心血管意外风险的信息，包括心脏病发作和中风。 案例：默沙东公司自主召回万络药 2004年9月28日，默沙东公司和 FDA 官员会面，会议期间，公司告知FDA，默沙东自愿从市场召回万络药的决定。 FDA 专员表示：“默沙东公司正确行事，通过马上向 FDA 报告这些调查结果，并自愿把产品从市场中召回。”。“尽管单一病人会因为万络药有心脏病发作或者中风危险的可能性是很小的，但被中断的研究显示，总体而言，长期使用万络药的病人面临心脏病发作的危险与使用安慰剂的病人相