三层共挤输液用膜、袋质量标准的起草说明英文版.doc

聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤输液用膜、袋质量标准的起草说明 一．概况 为了有效地加强对药包材质量的控制，便于生产企业的使用。聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤输液用膜、袋质量标准中项目及指标的设立是在参考药包材国家标准多层共挤输液用膜、袋通则（YB、日本药局方（14版）及塑料输液容器（ISO 15747 ：2003）的相关内容的基础上，按中国药典编写格式进行起草的。 二．关于标准项目设立及要求的说明 1．名称 根据一个品种一个名称的原则，本标准的名称拟定为聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤输液用膜、袋。 2．外观 采用多层共挤输液用膜、袋通则（YB中外观项下的规定。 3．鉴别 为了有效的控制产品质量，加强对配方的监控，设置鉴别试验很有必要。选择的方法皆具有专属性强、重现性好、灵敏度高、操作简便、快速等的特点。与多层共挤输液用膜、袋通则（YB相比，增加了观察材料层数的物理构成项目。 （1）显微特征 与通则相比，增加了显微特征这一项目，采用显微镜观察法，可快速、简便的对材料的层数进行定性鉴别。 （2）红外光谱 采用多层共挤输液用膜、袋通则（YB中红外光谱项下的规定，方法采用包装材料红外光谱测定法（YB第五法。 4．灭菌适应性试验、使用适应性试验均采用多层共挤输液用膜、袋通则（YB中灭菌适应性试验、使用适应性试验项下的规定，经实验验证，产品基本符合规定。 5．物理性能 （1） 水蒸气渗透（膜） 设置本试验的目的是考察膜材对水蒸气的阻隔能力，试验方法采用水蒸气透过量测定法（YB中的第一法，指标采用多层共挤输液用膜、袋通则（YB中的规定。 （2） 水蒸气渗透（袋） 试验方法采用水蒸气透过量测定法（YB中的第一法，指标采用多层共挤输液用膜、袋通则（YB中的规定。 （3） 氧气透过量（膜） 设置本试验的目的是考察膜材对氧气的阻隔能力，试验方法采用气体透过量测定法（YB中的第一法，指标采用多层共挤输液用膜、袋通则（YB中的规定。 （4） 氮气透过量（膜） 设置本试验的目的是考察膜材对氮气的阻隔能力，试验方法采用气体透过量测定法（YB中的第一法，指标采用多层共挤输液用膜、袋通则（YB中的规定。 （5） 拉伸强度（膜） 设置本试验的目的是考察膜材的物理机械强度，由于多层共挤膜属于软质的、机械强度较大的材料，根据拉伸性能测定法（YB中规定的速度选择原则，即软质塑料选择较高的试验速度，因此在本标准中对拉伸速度做了调整。指标采用多层共挤输液用膜、袋通则（YB中的规定。 （6） 热合强度（袋） 设置本试验的目的是考察成品输液袋各封边的牢固度，试验方法采用热合强度测定法（YB中复合袋的测定方法，指标采用多层共挤输液用膜、袋通则（YB中的规定。 7．透光率 试验方法和指标均采用多层共挤输液用膜、袋通则（YB中透光率项下的规定。 8．炽灼残渣 主要控制粒料中各添加剂的无机总量，方法经试验验证采用了塑料输液容器（ISO 15747：2003）及聚丙烯输液瓶（YB中炽灼残渣项下的方法，即在试验过程中不加硫酸直接在550的条件下灼烧。这样既便于可利用炽灼残渣项下的残渣进行金属元素试验，同时也可避免材料在空气中灼烧时易发生的自燃现象。指标设置仍采用多层共挤输液用膜、袋通则（YB中炽灼残渣项下的规定。 9．金属元素 主要为了控制粒料聚合中催化剂及生产管道等设备中中混入的金属元素，需对有毒、有害金属进行针对性检查。试验方法和指标均采用多层共挤输液用膜、袋通则（YB中金属元素项下的规定。 10．溶出物试验 进行本试验的目的是为了控制输液膜材料中的某些物质被水溶出，模拟输液的使用情况，监控溶出物的量，以确保药液的安全、有效。除增加了泡沫试验一项以外，其它项目的试验方法和指标均采用多层共挤输液用膜、袋通则（YB中溶出物试验项下的规定。经实验验证，产品基本符合规定。 （1）泡沫试验 为控制材料中的表面活性剂成分，特设此项目，方法采用了日本药局方（14版）中对输液容器规定的检查方法。 9.细菌内毒素 指标和方法均采用多层共挤输液用膜、袋通则（YB中内毒素项下的规定。 10．生物性能 （1）细胞毒性 输液产品是一种安全性要求极高的品种，从安全的角度出发，我们在标准中设置了生物学评价中首选的体外筛选试验——细胞毒性试验。