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ISO/TS16949内审员培训教程 课程目的 掌握内部QMS(质量管理体系)审核基本技巧，成为合格内审员。做到八个会： 会确定审核范围 会编制审核计划 会编制审核检查表 会使用过程方法进行审核 会收集审核证据 会形成审核发现，判断不合格项 会编写不合格报告 会验证纠正措施 第一部分 内部审核概述 第二部分 TS16949三种审核的关系 第三部分 审核的策划与准备 第四部分 审核的实施 第五部分 审核不符合跟踪 课 程 大 纲 1.审核(Audit)定义： 为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 第一部分 内部审核概述 2.与审核相关的术语 *- 审核准则(Audit criteria): “用作依据的一组方针、程序或要求”。 QMS审核准则包括： —— ISO/TS16949:2009标准; —— 客户特殊要求; —— 公司的质量方针、目标、质量手册及其它QMS文件; —— 有关产品的法律法规; —— APQP/FMEA/SPC/MSA/PPAP 。 2.与审核相关的术语 *- 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 QMS审核证据包括质量记录、文件、现场观 察以及当事人的陈述. 2.与审核相关的术语 * 审核发现： —将收集到的审核证据对照审 　　核准则进行评价的结果。 * 审核范围：一次审核的深度和广度。 QMS 审核的审核范围指： QMS覆盖的产品类别； 产品相关的过程，如：设计、制造、销售、服务等。 部门、场所。 QMS内部审核的目的： a. 确定符合审核准则的程度。 b. 判定体系的有效性。 c. 提供改进机会。 d. 满足外部认证的要求。 3－品质体系审核种类 3. 品质体系审核种类: 三种审核方式区别 3.三种审核方式区别(续)： 第二部分. TS16949三种审核的关系 质量管理体系审核:组织必须审核质量管理体系,以验证与本技术规范和任何附加的质量管理体系要求的符合性; 制造过程审核:组织必须审核每个制造过程,以确定其有效性; 产品审核:组织必须以规定的频率,在生产及交付的适当阶段对产品进行审核,以验证符合所有规定的要求(如产品尺寸,功能,包装,标签等); 2 TS三种审核的关系 3.制造过程审核 3.1 审核的依据: 过程流程图 PFMEA 控制计划 作业指导书、图纸、样品 程序文件 以前的客诉 3.2 制造过程审核项目 过程流程图/PFMEA/控制计划/作业指导书的一致性; 过程的参数; 过程的5M1E的符合性; 包括夜班; 特殊特性的控制 SPC的运用; 3.3 审核员要求: 熟悉生产 熟悉品质 熟悉FMEA\控制计划\SPC 3.4 制造过程审核表范例 3.5 制造过程审核评价标准: 练习一: 编制制造过程审核表 编制一份本公司一个工序的制造过程审核表 时间10分钟,发表和讨论20分钟. 4.产品审核 4.1 产品审核的依据: 产品规格书、图纸 控制计划 包装规范 产品检验规范 标识规范 4.2 审核员要求: 熟悉产品要求 熟悉品质检验规范和操作 熟悉产品包装和标识规范 4.4 产品审核表范例 练习二: 编制产品审核表 编制一份本公司的产品审核表 时间10分钟,发表和讨论20分钟. 第三部分　审核的策划与准备 1、确定审核范围： QMS覆盖的产品类别； 产品相关的过程； 部门、场所。 三、审核的策划与准备 2、成立审核组： 2-1 审核组长的条件： 具备组织、管理、协调的能力 具有相应的专业能力和广泛的相关技术知识 具有对体系整体有效性作出判断的能力。 三、审核的策划与准备 2-2 审核组长的职责： 组建审核小组 负责制定审核计划，分配审核任务 协调工作文件的准备，指导编制审核检查表 主持现场审核 , 并对审核过程进行有效的控制 及时与受审核方负责人的沟通 组织编写和提交审核报告 组织验证纠正措施 三、审核的策划与准备 2-3 审核员的职责： 服从审核组长的指导 支持审核组长开展工作 编制分工范围内的工作文件 独立完成分工范围内的现场审核任务 保管好与审核有关的文件 验证受审核方所采取的纠正措施的有效性。 3、 制订审核计划： 3-1年度审核计划表(见下页范例) - 应覆盖整个品质体系的所有过程/部门。 - 包含过程、制造过程、产品三种审核 - 可采取滚动式和集中式两种审核模式 - 类似地,也可制订月、季度审核计划。 - 应严格按照计划执行 年度品质体系审核计划表（