XXXX制药集团质量部实验室综合管理制度.doc

质量部实验室综合管理制度 【目的】为规范公司质量部QC实验室的管理，完善QC实验室的各项管理工作，保证实验室检验工作准确有序的运行，符合国内、国际认证注册要求，特制定本制度。 【适用范围】本制度适用于公司所有QC实验室的管理。 【定义】 1、检测：是指按照规定程序，由确定给定产品的一种或多种特征、进行处理或提供服务所组成的技术操作。 2、校准：是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或标准物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。 3、验证：即证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 4、确认：证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常，确实产生预期结果，并以文件佐证的行为。4Q分别为预确认、安装确认、运行确认、性能确认。 5、审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 【内容】 1 组织结构与职责 1.1 QC实验室要建立符合GMP、ISO9000等规范要求的组织和管理结构，根据工作职责设置岗位，按照相应的行政、业务关系绘制组织结构图（见附件1）。 1.2岗位的设置要有管理和技术两条渠道，每一个岗位有明确的入职标准和职责，并对各岗位每位员工的工作内容和应负职责进行详细描述（见附件2、3、4） 2 人员 2.1 QC实验室要按照组织机构中的岗位设置和入职标准，在每个岗位配备符合标准的人员，并按照综合素质（附件2）的高低将人员分为：分析员、分析师、分析工程师、高级分析师。 2.2 必须建立培训制度，并根据不同人员确定培训需求和培训计划，有培训效果和保证措施。培训计划要与实验室当前和预期的任务相适应，每年至少一次GMP、SOP、分析技术、微生物学知识（微生物化验室人员）的培训。 2.3 根据相应的教育、培训、经验或可证明的技能，QC实验室对人员进行资格确认，每年对照资格标准对人员进行一次综合评定，实行升降级或淘汰。 2.4 建立每位员工培训档案，包括：所受教育、专业资格、专业培训、工作经历及具备技能和经验、现从事工作等。 2.5 QC经理、主管，除了具备相应的检测方面的足够知识外，还需具有： a)制造被检测产品所用的材料和相应工艺知识，已使用或准备使用方法的知识，使用过程中可能出现的缺陷或降级等方面的知识； b)国外法规和标准中要求的知识； c)对有关原料和产品的超标及处理方面的知识。 3 设备与设施 3.1 设施和环境条件 3.1.1 QC实验室要有足够的设施满足各种检测对环境的需求，并有充足的空间供仪器设备的摆放和各项检测的正常进行。 3.1.2在QC实验室以外的场所进行取样、检测时，其设施和环境条件必须达到相对应的技术要求。 3.1.3 应监测、控制和记录环境条件（如：温度、温度、供电、生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、声级和振级等），当环境条件危及到检测的结果时，要停止检测。 3.1.4不同的取样或检测区域要采取措施进行有效隔离，防止交叉污染。 3.1.5 根据检测需要设置相应的控制级别和范围，这些范围的进出和使用有明确的程序并加以控制。 3.1.6要制订程序确保实验室现场的整洁有序，并得到良好的维护。 3.2 仪器设备及其校准 3.2.1QC实验室要配备正确进行取样、样品检测、数据处理与分析所要求的所有设备，并建立主要仪器设备台帐。关键仪器设备要有运行状态标识，每台仪器应有受控的使用记录并立等可取。 3.2.2 必须有包含足够信息的详细的仪器操作SOP，包括仪器的选择、仪器条件的设置、基本的操作程序、简单的维护保养和维修，保证实验室人员都能根据文件完成操作。 3.2.3用于检测的设备及其软件要达到要求的准确度，新购买的仪器在投入工作前要进行4Q确认。 3.2.4 要有程序规定实验室设备外部或内部校准，以维持设备状态的可信度，内容要包括需校准范围、操作说明、使用标准品和待测物、校准周期、需记录信息、限度或要求、审核和批准要求，校准要依照法定标准进行。 3.2.5 QC实验室要制订需校准设备清单及校准计划以保证其能够满足实验室的规范要求。设备维修、移动或脱离了实验室的直接控制，实验室要确保设备在使用前已经进行重新校准。 3.2.6设备要由经过相关仪器设备专业培训的人员操作，设备使用和维护的必威体育精装版版说明书或SOP要便于有关人员取用。 3.2.7用于检测并对结果有影响的每一设备及其软件，均要加以唯一性标识。建立有编号的设备档案及档案目录，设备档案包括： a) 设备及其软件的识别确认； b) 制造商名称、仪器型号、系列号或其它唯一性标识； c) 校准及确认合格证书或复印件； d) 当前位置，购买、安装及移动时间、位置； e) 制造商的说明书，或其存放地点； f) 所有校准报告