中药饮片GMP认证检查项目--郭英俊.ppt

4904 是否制定厂房、设备、容器的清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 1.检查是否制定厂房、设备、容器的清洁规程。 2.内容是否符合要求。 3.项目是否具体、可操作，包括：清洁范围，清洁实施条件及程序，清洁所用设备、设施或器具，允许使用的清洁剂或消毒剂及配制方法，清洁、消毒频率与方法，清洁效果评价，清洁人，检查人等。 5001 生产区是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理。 1.检查文件，是否有明确规定。 2.检查现场，是否符合要求。 5201 从事对人体有毒、有害操作的人员是否是按规定着装防护。其专用工作服与其他操作人员的工作服是否分别洗涤、整理，并避免交叉污染。 1.检查文件。 1.1企业是否有工作服管理文件，文件中是否明确规定有毒、有害操作人员的防护着装要求。 1.2工作服清洗规程中是否明确专用工作服应与其他工作服分别洗涤与整理。 2.检查现场。 2.1现场操作人员着装是否符合规定要求。 2.2是否有分别洗涤、整理的设施与条件，是 否能避免交叉污染。 2.3检查记录，是否符合规定要求。 5402 进入生产区的人员是否按规定更衣、洗手。 　1.检查文件及厂房平面布局图。 1.1企业是否有操作人员卫生要求文件。 1.2文件中是否明确了生产操作人员必须更鞋、更衣、更帽，洗手后进入生产区。 1.3产尘操作应参照洁净区管理工序的生产操作，是否明确规定了必须加戴口罩。 2.检查现场。 2.1进入生产区前是否有更鞋、更衣、更帽、 洗手等功能间与设施。 2.2现场生产操作人员工作服穿戴是否符合规 定要求。 5601 生产人员是否有健康档案，直接接触中药饮片的生产人员是否每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触中药饮片的生产。 1.检查文件，是否制定有各种不同生产、检验 岗位人员的健康要求。 2.是否有生产人员定期体检的规定。 3.是否有病患者调离生产岗位及病愈重返岗位 的规定。 4.生产人员是否有健康档案。 六、验证 5701 是否进行中药饮片生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。 检查文件： 1.是否制定中药饮片生产验证管理规定。 2.是否建立企业的常设验证组织机构，职责是否明 确。 3.是否制订总验证计划，内容是否包括详细的验证 工作时间表，以及与计划有关的责任、所有验证项 目和程序等。 4.是否按总验证计划组织实施。 *5704 生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证。 1. 检查有关验证的项目文件。 1.1 中药饮片生产的关键工序（如净选、浸润、干燥、切制、蒸制、炒制、炙制、锻制、发酵等）是否都进行了设备验证和工艺验证。 1.2 新购设备的验证是否按预确认、安装确认、运行确认、性能确认等阶段依次进行。 1.3 原有生产设备和工艺是否有同步验证或回顾性验证文件。 2.检查现场。 2.1现行生产技术文件中的工艺参数与内控 质量标准是否经工艺验证确认。 2.2现场生产操作和记录是否符合规定要求。 3.每项验证范围至少应选取一个品种进行工 艺验证。 5801 生产一定周期后是否进行再验证。 检查文件： 1.是否制定中药饮片生产再验证的管理规定。 2.是否按照国家法规及企业文件规定的生产验 证周期进行再验证。 3.是否对生产过程中已产生的变化或可能产生 的变化进行再验证。 5901 验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。 检查文件： 1.完成验证对象全部工作后是否写出验证报告。 2.验证报告是否详细汇总验证活动、验证试验 数据记录并得出结论。 3.验证报告审核、批准是否按规定的程序执行， 是否经验证工作负责人审批。 6001 验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 检查文件： 1.每个验证项目的阶段验证工作完成后是否 有小结与评价，是否对验证过程中的数据进行 分析，并纳人验证文件归档。 2.验证文件内容是否符合要求。 八、生产管理 *6601 是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按有关规定程序执行。 1.检查企业中药饮片生产是否有工艺规程、岗位操作法或标准操作规程。 1.1数量是否满足企业生产品种要求。 1,2内容是否符合规定。 2.现场执行的是否是经批准的现行文件。 3.检查企业是否有变更控制文件。