中药饮片生产验证2005.6.ppt

1 中药饮片  生产验证 一、概述 二、GMP对验证的要求 三、验证分类方式 四、中药饮片生产验证内容 五、回顾性验证方法的应用 一、概述 （一）含义 验证 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 （验证对象、目的、活动过程、体现方式） 中药饮片生产全过程包括从生产厂房、设备、设施，使用的物料，生产工艺，过程控制，人员素质，检验方法，清洁卫生，消毒效果，产品性能等一系列活动。 二、GMP对验证的要求 2、验证文件管理 包括验证管理文件、验证项目文件和验证后确立的文件三个方面。 （1） 验证管理文件（参考内容） 1 验证管理规程； 2 验证组织机构； 3 验证机构及人员职责； 4 验证项目计划、立项、审批程序； 5 验证方案的编制与审批程序； 6 验证组织实施SMP； 7 验证文件归档保管SMP； 8 其它。 2 试验结果及记录 试验数据的原始记录；数据汇总、整理、分析；偏差分析及漏项说明；其它。 3 验证报告 封面,统一格式;综述验证试验情况概要及说明; 试验结果小结;验证结论及总体评价;再验证计划；确立的正式文件；审批者意见、签名、日期等。 4 验证证件 验证合格证明或验证合格证明书。 （3）验证后确立的正式文件 包括技术标准如工艺规程、内控标准及SMP、SOP等纳入企业文件管理。 3、验证项目实施管理 [见（二）] （二）验证项目实施程序 1、确定验证项目 根据企业验证计划，提出具体验证项目 ，会审、批准后立项。 2、制定验证方案 方案由各验证项目小组负责起草，并根据专业分工，分别编制。方案经批准后实施。 3、组织实施验证 （1）准备工作---设备、仪器、试剂、物料、标准器及SOP包括文件资料和人员培训等； （2）修改或补充方案---实施中需修改或补充方案的，应有正式报告，批准后执行； （3）填写记录---实施情况认真记录在事先设计好的表格中，仔细分析； （4）小结与评价---分阶段做好小结与评价工作。 4、验证报告及审批 （1）核对审查---按照验证方案核对各阶段的验证工作； （2）整理汇总---数据整理分析后，以技术报告形式总结验证结果； （3）验证报告---小组编制验证报告，并提出最终评价和结论； （4）审核批准---验证总负责人审核、批准并签署意见。 5、发放验证证明 验证总负责人签发验证证书或其它文件。 6、验证文件管理 验证立项、方案、记录、报告、 证书等应归 档保管； 确立的文件按企业“文件全过程管理规程”批准后下达。 7、再验证 按验证报告中再验证计划定期实施 。 （三）验证项目要求 1、中药饮片生产验证项目包括 厂房、设施、设备、工艺、物料、清洁、质量控制方法、检验方法适用性以及计算机等验证。 2、中药饮片补充规定 “生产过程中关键工序应进行设备验证和工艺验证”。中药饮片生产过程的关键工序，如净制、切制、炮 炙等。 三、验证分类方式 （一）前验证 前验证是指新产品、新工艺、新设备等在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。 前验证 常用于： （1）产品要求高或有特殊质量要求的饮片； （2）靠生产控制或成品检验不足以确保重现性的工艺过程； （3）缺乏历史资料的新产品、新工艺、新设备、新系统等。 1、设备验证 设备验证的前验证一般按设计确认（DQ）（预确认）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）性能确认（PQ）进行。 （1）预确认 是对设备的设计与选型的确认。 （2）安装确认 一是检查供应商所提供的技术资料是否符合要求； 二是根据工艺流程、安装图纸检查设备的安装情况是否符合要求。