制药设备与工程设计 第1章 绪论.ppt

GMP Good Manufacturing Practice 良好生产规范 制药设备与工程设计 制药设备与工程设计 绪论 工程力学基础 设备材料及防腐蚀 机械传动与常用机构 制药设备与工程设计 粉碎及分级设备 混合与制粒设备 流体输送机械 换热设备 反应设备 机械分离设备 萃取与浸出设备 膜分离设备 蒸发与结晶设备 蒸馏与吸收设备 干燥设备 制药设备与工程设计 制药用水生产设备 灭菌设备 口服固体制剂生产专用设备 液体灭菌制剂生产专用设备 药用包装设备 制药设备与工程设计 制药工程设计 制药工艺设计与设备选型 制药车间布置与管路设计 洁净厂房设计 清洁生产与末端治理 第1章 绪论 第1节 制药设备的分类 第2节 GMP与制药设备 第1节 制药设备的分类 按产品的基本属性分 原料药机械及设备 制剂机械 药用粉碎机械 饮片机械 制药用水设备 药品包装设备 药物检测设备 其他制药机械及设备 第2节 GMP与制药设备 第2节 GMP与制药设备 功能的设计及要求 结构设计及要求 材料选用 外观设计及要求 设备接口问题 设备GMP验证 一.功能的设计及要求 净化功能 清洗功能 在线监测及控制功能 安全保护功能 1.净化功能 包含两层含义 设备自身不对药物产物污染 设备也不会对环境形成污染 2.清洗功能 CIP Clean in place就地清洗 自动清洗 3.在线监测及控制功能 设备具有分析、处理系统，能自动完成几个步骤或工序的功能。 取决于机、电、仪一体化技术的运用。 多机控制、随机监测、即时分析、数据显示、记忆打印、程序控制、自动报警…… 4.安全保护功能 防尘、防水、防过热、防爆、防渗入、防静电、防过载…… 高速：紧急制动；高压：安全阀；密封转轴：防泄漏； 无瓶止灌、自动废弃、卡阻停机、异物剔除 二.结构设计要求 结构对于设备和药物接触这个现象的重要性 非主要结构或者非接触结构的重要性 二.结构设计要求 接触表面的粗糙度对附着物料的影响及抛光 机械运动的润滑对药品的影响及阻断 工艺过程中产生的影响及其解决办法：捕尘、散热、散湿、通风、降噪…… 三.材料选用 GMP规定制造设备的材料不得对药品性质、纯度、质量产生影响，其所用材料须具有安全性、可辨别性及使用强度。 在选用材料时应考虑设备与药物等介质接触中，或在有腐蚀性、有气味的环境条件下不发生反应、不释放微粒、不易附着或吸湿…… 三.材料选用 金属材料 非金属材料 四.外观设计及要求 GMP要求设备外形整洁就是为达到易清洁彻底而规定的。 强调对凸凹形体的简化 对与药品生产操作无直接关系的机构，应尽可能设计成内置、内藏式。 包覆式结构 五.设备接口问题 接口关系：设备与厂房设施、设备与设备、设备与使用管理之间都存在互相影响和衔接的问题。 接口的IN and OUT 强调制药工艺的连续性