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医疗器械经营基础知识培训 质量管理部 2017.05 目 录 一、医疗器械相关基础知识 二、经营企业医疗器械使用相关法规、规 章及规范性文件介绍 三、合格经营单位资质要求 什么是医疗器械? 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械的分类 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如：手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩等。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如：隐形眼镜、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。 医疗器械的管理 1.国家对医疗器械实行注册、备案管理制度。 （1）第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。 境内第一类医疗器械备案，应向设区的市级食药监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 医疗器械的管理 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 （2）开办第一类医疗器械生产企业的，由设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，并发给一类医疗器械生产备案凭证。 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准。 旧医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》，与医疗器械注册证书同时使用。 医疗器械注册证号格式 医疗器械注册证格式由国家总局统一制定，注册号的编排方式为： （×）1械注（×）2（××××）3（×）4（××）5（××××）6（新）2014年之后 （×）1食药监械（（×）2）（××××）3第（×）4（××）5（××××）6号。 其中： ×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； ×2为注册形式： 　“准”字适用于境内医疗器械； 　“进”字适用于进口医疗器械； 　“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； ××××3为首次注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品分类编码；（医疗器械分类编码的后两位） ××××6为首次注册流水号。 延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。 医疗器械注册证号格式 第二类、第三类医疗器械注册证有效期为5年。（原为四年有效期） 例如：国食药监械（准/进/许）2012第3650001号 “国”代表由国家食品药品监督管理局审查批准　　“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械　　“2012”代表批准注册年份　　“3”代表产品管理类别　　“65”代表产品品种编码　　“0001”代表注册流水号 注册证号：国食药监械(进)字2012第3150404号，经营范围为三类6815注射穿刺器械； 注册证号：国械注准20143461872，经营范围为三类6846植入材料和人工器官。 医疗器械注册证----三类--旧 医疗器械注册登记表----三类--旧 医疗器械注册证----三类--新 医疗器械注册证----二类--旧 医疗器械注册证----二类--新 医疗器械注册证----一类--旧 第一类医疗器械备案凭证--新/进口 第一类医疗器械备案凭证--新/国产