实验室管理中有关问题.ppt

实验室管理中有关问题及处理 1、实验室组织机构问题 2、管理体系的建立和维护的问题 3、环境管理中的主要问题 4、检测能力确认中的问题 5、设备管理主要问题 6、溯源管理中的问题 7、样品管理中的问题 8、监控检测结果的问题 9、评审报告中的问题 1、实验室组织机构问题 1.1实验室要明确四个独立 独立行文和开展业务、独立账目和独立核算 1.2对放置在另一场所的设备进行资质认定评审时，缺少独立调配使用所的证据 1.3在体系文件中对检测分场所未进行文件描述 体系运行未覆盖分场所 1.4人员管理 人员一览表应有部门、岗位齐备、学历、职称、专业的完整信息，人员职责覆盖所有人员 ◆对临时合同、聘用、借用、雇佣及专家应有资格确认、能力考核、监督检查记录 ◆不仅检测人员有上岗证件，而且要有其他人员的上岗证件 如内审员证、监督员资格等。 ◆应有上岗确认记录 ◆技术负责人、授权签字人要具备中级技术职称 1.5机构设置 ◆设置管理部门 ◆制定部门职责 ◆机构框图中对挂靠关系、横向部门描述 ◆要素分配图：分解到位、主责清晰 ◆最高管理者任命、技术管理者、质量管理、部门主管应任命 ◆技术主管，质量主管要明确技术运作及质量运作的内容 1.6监督工作 ◆要明确监督员职能、分工、任职条件 ◆要有监督工作计划 ◆能提供监督活动记录 ◆监督中发现的不符合要制定纠正预防措施 ◆监督工作应进入管理评审 2、管理体系的建立和维护的问题 2.1体系文件 ◆体系文件的接口关系要清楚 ◆程序文件数量要齐全 如：环境、安全等 ◆质量目标要可测量 ◆对质量方针、目标要进行定期评审 ◆要有必要的作业指导书 2.2文件控制 ◆有效文件控制清单要涵盖全部有效文件 ◆在用文件要有有效标识 ◆文件要有编制、审核、批准人员签字 ◆要有发放、保管、修订和废止的全程管理记录 1）、关注标准变化、要确认 2）、标准变更后要向上级部门备案 2.3分包 ◆要有分包项目一览表 ◆分包项目要控制比例 ◆分包方要获得资质认定，分包方一定要有资质 ◆分包要通知客户 2.4采购控制 ◆要明确采购控制范围 ◆要全面评价合格供应商 ◆采购验收记录要完整 如：关注对服务采购：校准、检定单位等 关注对软件采购 2.5合同评审 ◆要明确合同的形式 ◆合同中要约定项目 ◆对偏离、特殊要求、法律要求要评审 要履行偏离程序 2.6申诉和投诉 ◆要指定部门、人员负责客户意见 ◆要能提供投拆、申拆处理记录 2.7纠正预防措施 ◆不能以纠正代替纠正措施 ◆制定纠正措施时要分析不符合的原因 ◆要有预防措施 ◆要能持续改进 2.8管理评审 ◆要制定管理评审计划 ◆管理评审的输入要有书面报告 ◆管理评审的输入要全面 ◆管理评审输出要有具体的决议、规定 ◆管理评审要由最高管理者主持 3、环境管理中的主要问题 3.1有特殊要求的环境 ◆要予识别 ◆要配备：监测、控制、记录设施 ◆要有有效记录 3.2安全管理 ◆危及安全的场所及设备要予识别 ◆管理措施要完整 ◆要制定应急处理的预案、及相应的设施 3.3环境管理 ◆污染来源要识别 ◆保护方法、措施要落实 ◆要制定应急处理的预案、及相应的设施 4、检测能力确认中的问题 4.1标准的使用 ◆要能按标准规