诺和锐用于妊娠糖尿病治疗的临床研究_38833.ppt

试验设计 人口统计学资料 诺和锐?与人胰岛素达到相似的血糖控制 诺和锐?更平稳的全天血糖谱 诺和锐?更好的餐后血糖控制 诺和锐?降低重度低血糖发生风险 诺和锐?对妊娠结果同样安全 研究结论 与人胰岛素相比，在TIDM妊娠患者中应用诺和锐?： 相似的血糖控制（ HbA1c ），更平稳的全天血糖谱，更 好的餐后血糖 降低重度低血糖发生风险 与人胰岛素同样安全的妊娠结果 研究设计 随机、平行、开放试验 27名GDM患者，诊断GDM时的平均年龄为30.7±6.3岁，HbA1c7.0%，试验时间为从诊断GDM开始到产后6周结束 患者随机分为接受诺和锐+NPH治疗和人胰岛素R+NPH治疗两组 在基线和治疗6周后进行标准餐试验，分别在进餐–30、0、15、30、60、90、120、180和240分钟时抽血检测血糖、胰岛素及C肽 基线时连续三天进行三次标准餐试验，第一次隔夜空腹进食标准餐，第二次隔夜空腹进食标准餐并给予诺和锐（或人胰岛素R），第三次隔夜空腹进食标准餐并给予人胰岛素R（或诺和锐） 治疗6周后连续两天进行2次标准餐试验，第一次隔夜空腹进食标准餐并给予诺和锐（或人胰岛素R），第二次隔夜空腹进食标准餐并给予人胰岛素R（或诺和锐） 诺和锐?更好降低餐后血糖 诺和锐?交叉抗体水平更低 研究结论 与人胰岛素相比，在妊娠糖尿病患者中应用诺和锐? 更好控制餐后血糖 交差抗体水平更低 与人胰岛素相比，诺和锐的重度低血糖风险降低28% ，p=0.362；夜间重度低血糖风险降低 52% ，p=0.096；白天重度低血糖风险降低15%p=0.660 本研究评价诺和锐及人胰岛素用于妊娠糖尿病患者的有效性、安全性及免疫原性情况。 * * * * * * * * 诺和锐?用于妊娠糖尿病治疗的临床研究 诺和锐?产品组 诺和锐?与人胰岛素在妊娠妇女中的 随机、多中心、开放、平行研究 Elisabeth R, et al. Diabetes Care 2007, 30:771–776 随机化 分娩 受孕 F-U 筛选与 知情同意 人胰岛素/NPH 6 周 V1 V2 V3 V4 V5 V6 VP1 VP2 VP3 VP4 T F-U 随访 12 月 gw 10 12 gw, 妊娠周数; VP1-VP4, 妊娠随访; T, 分娩/结束; F-U, 随访 24 36 NovoRapid?/NPH 最佳血糖控制 妊娠 Elisabeth R, et al. Diabetes Care 2007, 30:771–776 24.6 (3.7) 24.9 (4.0) BMI(kg/m2) 29.0 (4.5) 29.0 (4.7) 年龄 (岁) 67.2 (11.3) 67.3 (11.9) 体重 (kg) 均值 (SD) 均值 (SD) 诺和锐? 人胰岛素 (n = 157) (n = 165) Elisabeth R, et al. Diabetes Care 2007, 30:771–776 0 5.5 6.0 6.5 7.0 7.5 V1 VP1* VP2 VP3 VP4 FU HbA1c (%) 诺和锐? (均数 ±2SEM) 人胰岛素(均数 ±2SEM) 随访 * 仅限筛查后妊娠的妇女 Elisabeth R, et al. Diabetes Care 2007, 30:771–776 5.0 5.5 6.0 6.5 7.0 7.5 8.0 8.5 BB B90 BL L90 BD D90 BED 02:00 h 0 时间点 血浆葡萄糖水平 (mmol/L) 诺和锐? (mean±2SEM) 人胰岛素 (mean±2SEM) 随访P2时的8点血糖谱 * p 0.05 (n = 322) Elisabeth R, et al. Diabetes Care 2007, 30:771–776 VP1* VP2 VP3 VP4 -1.0 -0.5 0 0.5 1.0 1.5 2.0 Visit 血浆葡萄糖水平 (mmol/L) NovoRapid? (mean±2SEM) HI (mean±2SEM) 平均餐后血糖增值 * p 0.01 * p 0.05 (n = 322) * 仅限筛查后妊娠的妇女 Elisabeth R, et al. Diabetes Care 2007, 30:771–776 0 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 全天 夜间 白天 发生率 (事件/年) p=0.096