旋转式压片机验证研究报告.docVIP

验 证 报 告 目 录 1. 旋转式压片机验证报告 2. 旋转式压片机验证报告记录 2.1安装确认 2.1.1文件及技术资料 2.1.2安装环境 2.1.3设备材质 2.1.4设备结构和安装要求 2.1.5仪表的检查与校验 2.1.6电气安装 2.1.7安装确认小结 2.2.运行确认 2.2.1目的 2.2.2运行前检查 2.2.3运行检查 2.2.4运行确认小结 2.3.性能确认 2.3.1目的 2.3.2方法 2.3.2.1方法1 2.3.2.2合格标准 2.3.2.3测试记录 2.3.2.4方法2 2.3.2.5合格标准 2.3.2.6测试记录 2.3.3性能确认小结 旋转式压片机验证报告 　　 编号　：WAL-XB-018-00 验证项目名称　： 旋转式压片机验证 验证方案 见旋转式压片机验证方案 验证实施日期　： 2005年 月 日　－2005年 月 日 各验证项目结论： 安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求. 可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范. 验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认） 安装确认结论: 旋转式压片机安装符合要求 运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性 可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求 验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验证记录2.2.运行确认) 运行确认结论：旋转式压片机运行符合要求 性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性. 可接受标准：本试验淀粉颗粒和格列奇特片颗粒，按该设备操作规程分别进行操作，各项性能符合标准. 验证结果：本试验淀粉颗粒和格列奇特片颗粒，按该设备操作规程分别进行操作，设备各项性能参数(详见验证记录2.3.性能确认) 性能确认结论：旋转式压片机性能符合要求 五、评价与建议： 1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养. 2、再验证 2.1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证. 2.2该设备一年再验证一次. 六、验证报告汇签表： 部门 签名 日期 工程部 生产技术部 质量管理部 物料部 验证批准： 经验证，同意“旋转式压片机投入使用”。 批准人：职务　验证委员会主任　 签名：　　　　　日期　： 2.1 安装确认 2.1.1文件及技术资料 资 料 名 称 编 号 存 放 处 使用说明书 产品合格证书 变频器使用说明书 开箱检查记录 设备标准操作规程 设备维护保养规程 设备清洁标准操作规程 结果 检查人 复核人 检查日期 复核日期 2.1.2安装环境 项目 环境要求 实际情况 温度 18-26℃ 湿度 45-65% 洁净情况 清洁 2.1.3设备材质 部件 材质要求 实际情况 备注 上压轮架 整体铸件 孔转盘装置 整体球墨铸件 转盘外围罩壳 不锈钢 加料器 方形压嘴式不锈钢 中间机身 扁方形铸件 下机座外壳 不锈钢 冲模 不锈钢 结果： 检查人 复核人 检查日期 复核日期 2.1.4.设备结构及安装要求 项目 要求 实际情况 设备结构 设备与药接触的部位便于清洗、无死角 安装要求 设备在机座四角垫上厚橡皮板，校正水平 结果： 检查人 复核人 检查日期 复核日期 2.1.5仪表的检查与校验收 名称 厂家、型号 测量范围 校验情况 游标卡尺 150×0.02mm 电子天平 带温度万用表 FA47 结果： 检查人 复核人 检查日期 复核日期 2.1.6电气安装 项目 安装要求 检查结果 偏差处理 电压 380V 频率 50Hz 接地 完好正确 电气安装 符合电气规范要求 符合GMP要求 结论 检查人： 复核人： 检查日期： 复核日期： 2.1.7安装确认小结 检查小组： 日期 2.2.运行确认 2.2.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。并检查设备操作规程的适用性。 2.2.2运行前检查，保证设备可运行 检 查 项 目 实 际 情 况 偏差处理 安装确认是否已通过 电源是否已接通 点动运行，检查主动轴旋转方向是否与标牌指示方向一致 润滑系统是否达到要求 气源气压是否≥0.1MPa 片厚手柄是否在5m