医疗器械检化员微生物培训知识.ppt

微生物实验培训;一、人员资质及培训要求 ;二、实验室环境控制 ;二、实验室环境控制 ;二、实验室环境控制;二、实验室环境控制;二、实验室环境控制;微生物环境控制相关标准;无菌室环境控制设备;无菌室环境控制设备;无菌室环境控制设备;洁净室沉降菌测试方法;洁净室沉降菌测试方法 ;洁净室沉降菌测试方法;最少采样点数目;同时满足最少平皿数;采样点的布置;采样点布置 ;;微生物实验室管理;相 关 标 准;三、灭菌控制 ;三、灭菌控制;湿热灭菌控制相关标准;四、培养基管理;四、培养基管理 ;五、 无菌操作;微生物实验前准备;微生物基本操作;琼脂平板接种法;琼脂平板接种法（分离培养法）;琼脂平板接种法（分离培养法）;琼脂平板接种法（分离培养法）;单个菌落;单个菌落;琼脂斜面接种法;大肠杆菌斜面 金黄色葡萄球菌斜面;肉汤接种法;半固体接种法（穿刺接种法）;半固体琼脂培养基（0.5%） ;菌悬液制备（使用麦氏比浊管）;麦氏比浊管的配比;菌悬液制备（使用麦氏比浊管）;菌悬液制备（使用麦氏比浊管）;菌悬液制备（使用麦氏比浊管）;;菌悬液制备（使用分光光度仪 ）;菌悬液制备的保存;培养基质量控制：灵敏度检查 ;中国药典2005年版 明确规定： 培养基灵敏度、微生物限度检查法检查所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代），并采用适宜的菌种保藏技术，以保证试验菌株的生物学特性。;中国药典2010年版在新增的“药品微生物实验室规范指导原则”中对菌种有了较为明确的规定： 允许使用标准菌株和商业派生菌株 标准菌株应按保藏机构提供的说明进行复活 标准储备菌株应进行纯度和特性确认 标准储备菌株建议采用低温冷冻干燥、液氮贮存或超低温冷冻保藏的方法 标准储备菌株可用于制备每月或每周一次转种的工作菌株 冷冻菌株解冻后不得重新冷冻和再次使用 工作菌株不可替代标准菌株，商业派生菌株仅可用作工作菌株;菌株传代基本概念;采购的第2代超低温冷冻标准储备菌种;各类菌种保藏条件及时间;菌 种 保 管;FTM 的 灵 敏 度 检 查;培养基质量控制：灵敏度检查;;培养基质量控制：无菌检查;无菌实验;无菌实验预防假阳性措施;无菌实验相关标准;无菌实验：培养条件;无菌实验阳性对照;阴性对照;无菌实验：结果判断;混浊生长：液体变混浊;肉汤培养基有菌生长的常见形式;无菌实验：结果判断; 释出物检查;无菌实验验证：释出物检查;无菌实验验证：释出物检查;无菌样品;释出物检查;;初始污染菌;定 义;初始污染菌相关标准;样品份额取样原则;表1 SIP 选择举例;表1 SIP 选择举例; 校正因子;校正因子;校正因子反复洗脱方法实验步骤;校正因子=1/0.3825=2.61 ;校 正 因 子 计 算;初始污染菌方法验证;无菌洗脱液 ＋ 初始污染 菌样品 ＋ 100cfu 菌种;初始污染菌方法验证（ISO11737）;灭菌产品 ＋ 100cfu 菌种;微生物实验; 物体表面细菌总数;物体表面细菌总数;物体表面细菌总数; 生产人员手细菌总数 ;生产人员手细菌总数;生产人员手细菌总数;平皿计数法计数原则 ;平皿计数法计数原则;