医疗器械法律法规及职业道德相关培训知识.pptx

2011年工作总结;医疗器械法规法章;什么是医疗器械《条例第3条》;经营企业及医疗机构相关条款;经营企业及医疗机构相关条款;《办法》与医疗机构相关条款介绍;第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明： （一）加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证； （二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围； （三）销售人员的身份证。 第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明： （一） 加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证 （二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围 （三） 销售人员的身份证。;第二十八条 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告之日起15日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。 第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款： （一） 生产企业违反《生产实施细则》规定生产的； （二） 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的； （三） 生产企业销售其他企业无菌器械的； （四） 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的； （五） 经营不合格无菌器械的； （六） 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的； (七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。;审核供方资质证明;审核产品资质证明;医疗器械的库房管理、养护;审核产品注册证的要点;审核供方资质的要点;医疗器械法规法章;概述;医疗器械的分类;分类举???;经营医疗器械所必备条件;不需申请医疗器械经营许可证的 第二类医疗器械产品名录;医疗器械注册证号格式;审批部门：XI 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； 注册形式：X2（准、进、许 ） “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； 医疗器械注册证书有效期4年 ;开办医疗器械经营企业许可证的条件;设施设备;库内应实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。产品堆放应有明显的标志和货位卡，货垛之间、垛墙之间、垛顶之间应有一定间距。 医疗器械与非医疗器械、无菌（植入）医疗器械与其他医疗器械应分开存放； 仓库，不得设在居民小区、居民住宅以及其他不适合设置仓库的场所。 ;产品入库验收的管理制度;验收记录应注明购进日期、供货单位、品名、型号、规格、批号（出厂编号或生产日期）、数量、生产单位、产品注册证号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容 ； 验收记录保存至有效期后一年，不得少于三年。 一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号； 已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法； ;产品保管制度;产品养护制度;产品出库复核管理制度;退货商品管理;医疗器械法规法章;一、什么叫职业道德？;3、职业道德的定义： 职业道德是指从事一定职业劳动的人们，在特定的工作和劳动中以其内心信念和特殊社会手段来维系的，以善恶进行评价的心理意识、行为原则和行为规范的总和，它是人们在从事职业的过程中形成的一种内在的、非强制性的约束机制。 ;二、职业道德的内容;2、爱岗敬业 A、爱岗敬业的含义 爱岗就是热爱自己的工作岗位，热爱本职工作； 敬业就是用一种恭敬严肃的态度对待自己的工作。 B、爱岗敬业的具体要求： 树立职业理想 强化职业责任 提高职业技能 3、诚实守信 A、诚实守信是为人之本、从业之要。 B、诚实守信的具体要求： 忠诚所属企业——诚实劳动、关心企业发展、遵守合同和契约。 维护企业信誉——树立产品质量意识；重视服务质量，树立服务意识； 保守企业秘密