临床相关免疫学质量控制.ppt

临床免疫学检验质量控制 评价情况总结 内容提要 分析前质量控制 分析中质量控制 分析后质量控制 一、分析前质量控制 培训实验室工作人员； 建立临床实验室质量管理体系； 实验室规范设置； 试剂盒的选择、评价、使用与保存 仪器的校准、评价、维护和保养； 标本采集、运输、核收、登记、处置与保存； 质控品、校准品的选择、评价和使用。 1、试剂盒的选择、评价、使用与保存 乙肝等试剂盒 生产批准文号； 生产许可证 经营许可证 药品经营许可证 批批检定合格； 贴有防伪标签。 未作规定的试剂，应从如下方面进行评价： 灵敏度、特异性、精密度、稳定性、简便性、 安全性及经济性等。  试剂盒的评价 真实性和可靠性 1、真实性：指测量值与实际值符合的程度（诊断试验应 能提供哪些人确实有病（真阳性）和哪些人确实无病（真阴性 ）的指标）。 评价指标 相对灵敏度：是试验检出有病（即阳性）的人数占患者总 数的比例，即真阳性率。相对灵敏度是衡量真阳性率的尺度。 相对特异性：是试验检出无病（即阴性）的人数占无病者 总数的比例，即真阴性率。相对特异性是衡量真阴性率的尺度 。 评价试剂盒相关指标一览表  列举范例（资料参考） （1）标准品来源：中国药品生物制品检定所。 （2）标准品模式： 抗HCV预期阳性100份,预期阴性98份。 （3）试剂来源于H厂家。 （4）在一次对丙肝试剂评价试验中，通过使用该试剂对 198份标准品进行检测，发现抗HCV预期阳性100份标本中，检 出阳性98份、阴性2份：预期阴性98份标本中，检出阴性96 份，阳性2份。 评价丙肝试剂盒相关指标一览表 试剂的正确使用与保存 按说明书操作，不能想当然； 详实记载----批号、有效期、使用情况及更换试剂记 录等； 索要试剂商相关证件并有效保存，特别是批批检报告 书； 试验用试剂 冰箱内？ 使用时？ 多余部分如何处置？ …… 2、目前免疫学检验所要控制的仪器 （1）移液器 利用称重法校准：吸取刻度指示量的水，万分之一天平 称重后计算吸量是否正确，一般应在±10%以内。 （2）水浴箱、温箱、冰箱 使用标准温度计，经常检查水浴箱温度计所示的温度与 水中（或温箱内）实测温度是否一致，允许有±1℃的误差 。 可能影响测定结果的标本因素 患者标本中有可能会含有干扰酶免疫测定导致假阳性 和假阴性结果的干扰因素，其分为两类： 1、内源性干扰因素：类风湿因子、补体、高浓度的 非特异性免疫球蛋白、异嗜性抗体、某些自身抗体、因使 用鼠抗体治疗或诱导的抗鼠Ig抗体、交叉反应等。 2、质控品的正确使用 用 途：灵敏度控制、精密度控制 。 稳定性： 1、室温（20-25 ℃，相对湿度20-25%）可稳定两周； 2、高温高湿度（37 ℃，相对湿度60-80% ）条件下， 可稳定3天； 3、在冰箱内冷藏（2-8 ℃）保存，可稳定一年； 4、-20℃保存可稳定一年以上。 3、 检测方法的注意事项 ? 结果判读 卫药发（1995）第32号及（1996）第25号文要求： 凡开展ELISA检测项目的单位，必须使用酶标仪判读结果，不准使 用目测法。 ? ELISA测定的“灰区” 是指ELISA测定时，吸光度处于Cut—off值周围的一定区域，其结果应 为“可疑”。需重复实验或换试剂重测以确定其阴、阳性，如仍落在灰区范 围内则报告±值。 ? 灰区概念对血站系统的献血员筛查尤为重要 灰区的设置有两种 （1）C.O×（1±CV），CV为该试剂的批内CV（一般在15%--20%间） 。如：HBsAg 1.05 ×（1±18%） （2）C.O±2s，s为实验室做室内质控OCV的s。如：HBsAg 1.05±2 × 0.189 ? 原始记录 （1）分类别、客观、如实、准确、及时登记，项目齐全、书写清晰 、规范； （2）阴、阳性与可疑结果不能用“ +、- 、