外来器械管理(童.).ppt

外来器械的管理与督察卫生行政部门督察 谢谢聆听 * 外来器械的管理要求  皖医弋矶山医院感染管理科 童瑞琦 依据：医院消毒供应中心 第1 部分:管理规范 4 管理要求 4.2 消毒供应中心 4.2.1 应建立健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理、器械管理（包括外来医疗器械)及职业安全防护等管理制度和突发事件的应急预案。 外来器械的定义 3.6 外来医疗器械loaner instrumentation 由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。 ——医院消毒供应中心第1 部分: 《管理规范》 什么是植入物？ 3. 8 植入物implantable medical device 放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d 或者以上的可植入型物品。 ——医院消毒供应中心第2 部分: 《清洗消毒及灭菌技术操作规范》 什么是植入性器械？ 植入性器械是指任何借助外科手术，将器械全部或者部分插入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少3O天以上。植入性器械主要有介入器材一血管内导管；植入材料一骨板、骨钉、骨针、脊柱内固定器等；心脏起搏器、人工心脏瓣膜、人工晶体、血管支架、食道支架等。 医院外来器械管理制度 外来器械的准入： ——供货单位资质准入 ——设备采购部门证件准入 外来器械的术前管理 外来器械的术中使用与管理 外来器械的管理与督察 ——内部管理与督察 ——行政督察 建立医院准入管理体系摘自：《科学管理》医疗设备信息 由医院领导、临床科室的负责人、医院主管部门(如设备科、器械科、医学工程科等)负责人以及相关专家，根据企业的资质、规模、服务质量、信誉程度和所供产品的质量、价格，筛选出数家主要供货企业。 医院植入性医疗器械的准入管理 彭平冀，陈广斌，魏佳 (长治医学院附属和平医院，山西长治046000) 医院主管部门对所选企业登记注册、建档备案，依法索取《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》，同时，为充实档案内容，还应索取营业执照、产品经销委托代理书、营销人员的证明和其身份证号码等。只有备案后的植入性器械，才能获准进入医院辖区内使用。 建立医院准入管理体系摘自：《科学管理》医疗设备信息 制定特殊材料管理办法，临床科室负责人、主治医生、手术护士、主管部门代表和患者本人(或其亲属)共同现场选择产品，当场填写”特殊材料验收”(见表1)。填表内容，除了必须具有备案条件之外，还须详细注明所用患者姓名、手术时间、器械产品名称、规格、编号、产地和数量。临床科室负责人、主治医生、手术护士、主管部门代表和产品营销人员均须签署姓名。 建立医院准入管理体系摘自：《科学管理》医疗设备信息    ( )科特殊器材验收单   品名 规格 数量 产地 编号 有效证件 经营企业许可证： 营业执照： 医疗器械注册证： 销售员身份证 备注： 患者姓名： 姓名： 年龄： 住院号： 手术时间： 验收人 手术医生 业务供货单位及业务员姓名 手术护士 使用科室 负责人 设备科备案 建立医院准入管理体系摘自：《科学管理》医疗设备信息 物资设备部门对外来器械管理 1．外来器械的准入 1）??医学工程部/设备管理部门负责查验器械供应商及其所供器械的合格资质证件，审验合格后方可进入本院使用。准入条件根据《医疗器械监督管理条例》第26条规定：从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品的合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。 物资设备部门外来器械管理 2）植入物采购实行招标制度，由医