实验室风险评估幻灯片.ppt

* * 临床实验室风险评估 风险评估目的 对质量管理要素和过程进行风险识别、评估，并采取必要的控制原则，以消除、降低导致检验质量与安全的风险至可接受的程度。 负责人:质量主管总负责全科，各室组长、副组长、质控管理员、安全员负责各室组 一、风险等级判定 1、危害性（S）： （1）根据影响程度： 5分 产生较严重影响：4分 产生一般影响： 3分 产生较轻微影响：2分 基本不影响： 1分 （2）发生的频次：根据出现频次判定为1～5分 经常发生：5分 间断发生：4分 有时发生：3分 偶尔发生：2分 基本不会发生：1分 2.评分原则： 大于75%为5分，50%-75%为4分，25%-50%为3分，5%-25%为2分，小于5%为1分。 二、风险评级及措施要求 危害性相加 1. 大于8分需写明有效的整改措施，向院内报告，作为院内的监测指标，实时监测。 2.5-7分需写明整改措施，在科室质量主管的监督下持续改进。 3.3-4分提出组内整改方案，在组内进行。 4.小于2分组内关注即可。 三、评估内容 1.人员风险 2.检验过程的风险 3.非检验程序的质量指标风险 a. 安全风险（安全手册）；。 b. 信息系统风险： （一）人员风险 检验人员数量的风险管理 （TAT） 人员素质对检验结果影响的风险（培训、继教、考核结果） 掌握 （二）检验过程的风险（结合质量指标） 熟悉 1.检验前的风险. 样本拒收率评估、接收与审核时间达标率 不合格时要提出预防措施 2.检验中的风险 室内质控有效评价、室间质评有效评价、实验室间比对结果有效评价、性能验证的评价、危急值等。 3.检验后的风险 复检规则和审核规则评估、修改报告评估、复检率评估、检验结果与临床诊断符合性 （三）非检验程序的质量指标 熟悉 1.安全风险评估 生物安全（新增项目）、水电安全（新增仪器是否超负荷、消防安全（培训考核）、化学安全（新增项目） 安全事故是否发生 2.信息系统风险 传输检验系统与Lis传输符合性 * *