第11章特殊管理药品监管［药品管理学］.ppt

一、医疗用毒性药品品种及分类 砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、生草乌、雄黄、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑螯、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉、生藤黄、蟾蜍、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花 （一）毒性中药品种 一、医疗用毒性药品品种及分类 　　去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁。 （二）毒性西药品种 　（一）医疗用毒性药品的生产管理 　 （二）医疗用毒性药品的经营管理 　（三）医疗用毒性药品的使用管理 　 三、医疗用毒性药品管理 第三节  放射性药品管理 一、放射性药品定义 放射性药品（radioactive pharmaceuticals），是指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或其标记药物，包括裂变制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫药盒等。 二、放射性药品品种 　　 2010年版《中国药典》（Ch.P.）共收载17种放射药品标准。 1．含碘【131I】的放射性药品 2．含磷【32P】的放射性药品 3．含锝【99mTc】的放射性药品 4．其他 ：含氙【133X】注射液；枸橼酸稼【67Ga】注射液；铬【51Gr】酸钠注射液；氯化亚铊【201TI】注射液。 三、放射性药品管理 　　 （一）放射性药品研究、临床试验及审批管理 （二）放射性药品生产、经营管理 （三）放射性药品使用管理 （四）放射性药品标准和检验 （五）放射性药品进出口包装运输管理 第四节  毒品管制与戒毒药品管理 　　 《禁毒法》第二条明确规定：“毒品是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因，以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。” 一、我国毒品管制 （一）毒品的定义 　　我国毒品管制工作主要由国家禁毒委员会负责。 一、我国毒品管制 （二）我国毒品管制机构 一、我国毒品管制 （三）我国毒品管制政策 在国家禁毒委员会的指导下，禁毒工作以预防为主，综合治理，禁种、禁制、禁贩、禁吸并举为方针，政府统一领导，有关部门各负其责，社会广泛参与为工作机制。 二、戒毒药品管理 （一）戒毒药品的定义及分类 戒毒药品是指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，和能减轻稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。 二、戒毒药品管理 （二）戒毒药品的分类 1.根据是否含有麻醉药品成分，戒毒药品可分为麻醉性戒毒药品和非麻醉性戒毒药品。 2.按新药研究与注册分类原则戒毒药品分为五类： （1）首创的或国外已有戒毒研究报道尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复方制剂的有效单体； （2）已在国外获准上市，但尚未载入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的有效成分； （3）不含麻醉药品和精神药品的复方制剂； （4）已收入国外药典或批准进口的戒毒药品，及改变剂型或改变给药途径的戒毒药品； （5）已上市药品增加戒毒适应症。 二、戒毒药品管理 （三）戒毒药品的管理 1．戒毒药品的研制、临床研究和注册 2．戒毒药品的生产和供应 3．戒毒药品的使用 本章小结 本章主要介绍了“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理”。以及四种特殊管理药品的定义、种类、管理机构、管理办法。本章也将对毒品管制与戒毒药品管理给予介绍。 关键术语 麻醉药品（narcotic drugs） 精神药品（psychotropic substances） 医疗用毒性药品（poisonous substances） 放射性药品（radioactive pharmaceuticals） 药物依赖性（drug dependence） 精神依赖性（psychic dependence） 身体依赖性（physical dependence） 思考题 一、名词解释 　 1.麻醉药品 　 2.精神药品 　 3.医疗用毒性药品　 　 4.放射性药品 二、填空 　 1 .2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了（　　　　　　）。 　 2.麻醉药品处方至少要保存（　　　　　　）年。 　 3.精神药品处方至少保存（　　　　　　）年。 三、简答 　 1.开展麻醉药品和精神药品实验研究应当具备什么条 件？