第20章 临床生物化学实验室基处知识.ppt

第二十章 临床生物化学实验室基本知识 （一）标本的类型 血液：血清、血浆、全血 尿液 脑脊液 浆膜腔积液 其他 （二）影响标本的因素 患者因素 标本采集过程 标本运送与保存 （一）常规生化检验 单个检测 组合检测 （二）特殊生化检验 技术条件要求较高、需要特殊仪器 特殊标本 重大传染病 （三）急诊生化检验 临床紧急需求而开展 项目设置不宜过多 及时性和准确性最需关注 （四）床旁生化检验 （二）控制生化检验质量的方法 分析前质量管理 分析中质量管理 分析后质量管理 室内质量控制 ——概念 室内质量控制 ——实施 室间质量评价 ——概念 室间质量评价 ——实施 实验室间和实验室内比对 专业技术人员 普通人员也可 检验者 POCT 临床实验室 TAT 快 慢 标本预处理 不需要 一般需要 标本 全血 血清或血浆 校准 简单 繁琐 试剂 直接使用 需要配置 仪器 简单 复杂 检验成本 高 低 报告质量 一般 高 POCT 表 POCT与临床实验室的比较 第一节 临床生化检验的对象 三、临床生化检验工作流程 图20-1 临床生化检验工作流程图 第二节 临床生化检验质量控制 一、常见影响因素 二、控制质量的主要方法 过程 主要环节 误差来源 分析前 申请单 填写不清，填写不完整，写错患者姓名、住院号等 患者准备 生物周期，饮食，运动，药物 标本采集 采集时机，采集方式，采样量，样品的唯一标识 标本运送和储存 运送、储存的时间和方式 标本核收 标本状态、理化特性（溶血、脂血、黄疸） 常见影响因素 质量等级、有效期、保存条件、复溶 校准品 规范性，文件化，是否易于取得，遵守情况 检验程序 资质、培训、工作态度 检验人员 误差来源 主要环节 过程 分析中 标本处理、分杯 处理、放置时间，分杯的唯一标识 仪器设备 性能指标、维护保养、校准检定 方法的选择和评价 精密度、正确度、特异性、灵敏度、分析范围 试剂质量 性能指标、有效期、保存条件 质控品 质量、有效期、保存条件、复溶 实验用水 制备方法，水质指标，污染程度 分析测定 样本错置、仪器故障 常见影响因素 误差来源 主要环节 过程 分析后 报告审核 检验结果审核，必要时复查 报告运送、发出 运送方式、时间 标本保存 保存时间、方式 常见影响因素 分析前质量管理 医生申请 患者准备 标本采集 标本运送和储存 分析前程序定义 ? 分析中质量管理 标本检测 检验程序 仪器设备 试剂 质控品 校准品 设施和环境 校准 校准验证 方法的 选择和评价 实验用水 人员素质 室内质控 室间质评 实验室内 实验室间 比对 图2 标本检测的影响因素 避免操作不当导致溶血 避免过失性失样 及时处理、及时检测 严格按SOP操作 加强责任心，避免差错事故 标本处理与分析 有保证开展工作的空间 维持实验室资源足够、有效及可靠 控制人员进入或使用会影响检验质量的区域 有措施保护样品及信息资源，防止未授权者访问 监测、控制并记录环境条件 设施和环境 配置服务所需的全部设备 达到规定的性能标准（安装时及常规使用中) 唯一性标签、标记或其他识别方式 有校准、检定程序及验证程序、维护程序 定期检查并经常维护保养并记录 仪器设备 选择可靠的方法并对其进行评价和确认 方法学评价：精密度、准确度、检出限、 分析范围、分析特异性等 方法确认 方法选择和评审 使用与分析系统相适用的的试剂、 校准物、质控物和消耗品等 有文件并根据文件要求评价、验证、监控 试剂等应按要求妥善保存，专人保管， 在效期内使用 试剂、质控品、校准品 应制定适合实验的水质标准 并提供相关的水质记录 实验用水 具有相应学历以满足岗位的要求 上岗前参加岗位培训 工作中接受持续的培训 人员素质 制定SOP 严格遵守 放在操作现场 相应的记录支持 简明操作卡便于使用 检验程序 校准（calibration） 校准验证（calibration verification） 标本采集 标本运送和储存 校准和校准验证 以下情况必须验证校准，或重新校准： 改变试剂的种类或批号后 检测仪器进行过一次较大的预防性维护后 更换了主要部件后 存在质量控制问题而采取其他措施无效 至少每6个月一次 校准和校准验证 IQC定义 监控分析过程的精密度 是参加外部质量评价的基础 制定质量控制的程序文件 控制物的选择和使用 室内质控方法 失控的处理及原因分析 控制物的选择和使用 无传染性