特殊药品管理制度培训知识.ppt

特殊药品经营管理制度 文件编号： QB/ RF-QM23-2013 目的 强化特殊管理药品和专管药品的经营管理工作，有效地控制其购、销、存行为，确保合法和安全经营。 范围 本制度适用于本公司所经营的特殊管理药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（中药），以及专管药品：终止妊娠、蛋白同化制剂、肽类激素、药品类易制毒化学品。全文无特殊情况的统称特殊药品，药品类易制毒化学品指麻黄碱单方制剂及原料药。 依据 《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》、《反兴奋剂条例》、《易制毒化学药品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《宜昌市终止妊娠药品（不包括避孕药品）管理规定》、《省食品药品监督管理局关于加强蛋白同化制剂、肽类激素经营管理的通知》等 内容 1.组织机构和人员 2.专 库 要 求 3.计算机管理和经营信息的上报 4.购 进 5.收 货 6.验 收 7.储 存 与 养 护 8.销 售 9.出 库 10.配 送 和 运 输 11.流 向 跟 踪 核 查 12.邮 寄 13.购 进 退 出 或 销 货 退 回 14.不 合 格 药 品 处 理 15.安 全 管 理 16.检 查 考 核、验 证 及 安 全 评 价 1.组织机构和人员 1.1.本企业法定代表人应为特殊药品经营安全管理第一责任人。 1.2.应成立独立的特殊药品经营管理机构，机构内各部门之间能各司其职、各负其责，并相互制约、互相监督，有效保证特殊药品的经营管理。 1.3.应指定专职人员负责特殊药品经营管理。专职人员应具备医药相关专业大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，责任心强，业务熟悉，并熟悉特殊药品管理相关法律法规规定。 1.4.法定代表人、主管特殊药品的负责人应有一定的法制观念，对国家特殊药品管理法律法规及其使用政策、经营管理工作熟悉。 1.5.应有固定的负责特殊药品采购、仓储、运输、经营管理的工作人员，并明确其相应的责任，人员应保持相对稳定。 1.6.从事特殊药品经营和质量管理人员应熟悉相关法律法规和专业技术知识。 1.7.应每年制定从事特殊药品的业务人员、管理人员教育培训计划，并进行特殊药品相关法律法规和专业技术知识的培训（每年不低于10学时）。 1.8. 质量管理、验收、养护、仓储保管等直接接触药品的岗位工作人员，每年应进行健康检查，体检结果应归档由质管部建立员工健康档案，统一保存备查；发现患有精神病、传染性疾病或皮肤病时，应及时调离上述岗位。 2.专 库 要 求 2.1. 特殊药品专库应位于库区建筑群之内，原则上不靠外墙，仓库采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力. 入口采用钢制双锁保险门。 2.2. 专库内应安装自动安全报警设施，如报警器、监视器等防盗设备，并与公安部门报警系统联网。 监视器应具有数据采集及自动备份功能。 2.3.应根据药品储存特性配置相应的温湿度监控和调控设施设备。 2.4.专库应具有相应的防火、防虫、防鼠、避光等设施。 2.5. 在特殊药品库内按相应色标要求设置待验区、合格品区（按类别再分区）、发货区、退货区、不合格品区。 3.计算机管理和经营信息的上报 3.1. 要求有支持业务系统正常运行的服务器和终端机，确保特殊药品的购、销、存业务实行计算机管理。购、销、存电子记录必须在数据库服务器中进行数据备份。 3.2.有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台，按时按要求向监管系统报送各种报表和其它信息，接受药品监督部门监管。 3.3.应建立独立模块的特殊药品经营软件和数据库，满足经营全过程的质量控制和GSP要求，并由固定的专人通过专用密码或口令进入进行操作。 3.4. 按照国家局电子监管有关要求，入网报送相应的经营信息，药品必须扫码购进和销售，并每月对电子监管执行情况进行检查。 3.5.每月向中国麻醉药品协会等指定机构报送经营信息。 4.购 进 *特殊药品购进指定专人负责，采购特殊药品时，应按《药品购进质量管理制度》、《首营企业和首营品种审核制度》和其他特殊要求索取供货企业和销售人员有关证件、资料，填写“供方评定表”和“首营企业审批表”经审核后方可进行采购。严禁向无特殊药品经营资格的企业进货。 *购进首营药品时，应按照《首营企业和首营品种审核制度》索取首营品种有关资料，填写“首营药品经营审批表”经审核后方可进行采购。 *采购员在采购前必须填写“采购计划表”，报质量负责人、公司主管领导审批同意后方可购买。 *属进口药品的，应当索取进口药品资料复印件，并加盖企业印章