生化检验质控及失控分析、处理方法.ppt

生化检验室内质控及失控分析 生化检验室内质控目的 生化检验室内质控方法 一、室内质量控制目的 室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 Westgard多规则的逻辑示意图 质控数据 ? 否 12S → → → → → → 在控，接受分析批，发报告 ?是 否 否 否 否 ↑否 13S → → → 22S → → → R4S → → → 41S → → → 10x ? 是 ? 是 ? 是 ? 是 ? 是 失 控?，拒发报告 5、质控样本检测 实验室应规定： （1）使用几个浓度质控品 （2）每个质控品测定频次 批长度：分析批是一个区间（如：一段时间或测量样本量），预期在此区间内检测系统的准确度和精密度是稳定的。 6、失控原因分析及纠正措施 1）填写失控报告 上报实验室负责人； 2）简单迅速地回顾整个操作过程，分析查找最可能发生误差的因素。 质控品 试剂 校准品 分析仪器 其他如环境、人员等因素 判断误差类型和失控原因的关系 一般影响系统误差的因素有： （1）使用不同批号的试剂或校准品 （2）试剂或校准品在配制过程中发生错误 （3）试剂或校准品被污染或变质 （4）反应温度产生变化 （5）加样器部分堵塞造成加样不足 （6）相关的反应参数被修改 …… 影响随机误差的因素 （1）标本或试剂管路中存在气泡 （2）搅拌机构被污染 （3）清洗机构存在故障 （4）交叉污染引起 （5）比色灯衰老造成光能量不均匀 …… 3）质控图形分析 图2 图3 图4 图5 图6 图7 图8 图9 4）纠正措施 ① 重新测定同一质控品（图1-2），此步主要是用以查明人为误差，每一步都应认真仔细操作，以查明失控原因；另外，这一步还可以查出随机误差，如是随机误差则重测的结果应在允许范围内(在控)，若重测结果仍不在允许范围则可以进行下一步操作。 ② 新开一瓶质控品（图3），重测失控项目 如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染，若结果仍不在允许范围，则进行下一步。 ③ 新开一批质控品（图3），重做失控项目，若结果在控，说明前一批血清可能都有问题，检查它们的有效期和贮存环境，以查明问题所在，如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 ④ 重新校准（图4-7），重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液因素。 ⑤ 更换试剂（图6-8），用同一批号或不同批号，重测失控项目。排除试剂因素。 ⑦ 仪器因素（图8），检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯（电极）是否需要清洗或更换，对仪器进行清洗等维护，另外还要检查试剂此时可更换试剂以查明原因，如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 ⑧ 请专家帮助，如果前六步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因， 只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援了。 5）几种不恰当的做法 质控结果落在±2S线上就认为失控 质控结果超出±2S就马上重做，并抹去原结果，点上在控结果 以VIS≤80为目标，用CCV去计算控制范围 直接用厂商的定值及允许范围作为控制图上的靶值和标准差 7、室内质量控制数据的管理 1）每月室内质量控制数据统计处理 每个测定项目原始质控数据的平均数 、 标准差和变异系数。 每个测定项目在控数据的平均数、 标准 差和变异系数。 测定项目所有在控数据的累积平均数、s 和CV。 2）每月室内质量控制数据的保存 所有项目原始质控数据及质控图。 当月的失控报告单(包括违背哪项失控规则，失控原因，采取的纠正措施) 。 原则：从易到难 * * 温州医学院附属第二医院 丁红香 检测 样本 报告 质控品 结果 推断 二、室内质量控制的主要方法 （一）室内质控的准备工作 人员培训 普及质控知识、培养技术 骨干。 建立标准化操作规程 制定一系列SOP 文件 仪器的检定与校准 仪器按要求进行 校准及项目要求的校准频度 质控品的准备 质控品的准备 1）质控品的种类 根据质控品物理性状不同分为冻干质控品、液体质控品和混合血清 根据有无测定值分为定值质控品和非定值质控品。 2） 质控品的特性 ● 人