粉针无菌灌装工艺过程验证方案.doc

粉针无菌灌装工艺过程 验证方案 方案编号： 文件类别：技术 车 间： 起草人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 目 录 目的 …………………………………………………………………………3 范围 …………………………………………………………………………3 职责 …………………………………………………………………………3 内容 …………………………………………………………………………3 4.1设备概述 ……………………………………………………………………3 4.2设备条件确认 ………………………………………………………………3 4.3试验条件确认 ………………………………………………………………4 4.4培养基模拟分装前各项准备试验 …………………………………………4 4.5培养基模拟试验过程 ………………………………………………………5 4.6实验过程监测 ………………………………………………………………6 5、验证偏差处理 ………………………………………………………………8 6、验证周期 ……………………………………………………………………8 记录………………………………………………………………………………9 验证结论及评价方案……………………………………………………………18 验证方案批准书…………………………………………………………………19 1、目的 在厂房及空调净化系统、工艺用水系统及设备已验证合格，无菌室按规定方法和要求清洁消毒，无菌作业所用的工器具等物品已灭菌,工艺规程、标准操作程序、质量标准和检验操作规程等技术文件已制订并批准执行，人员已经过培训的基础上,进行培养基模拟分装试验。通过培养基模拟分装试验,证明分装过程所采用的各种方法和各种规程在防止微生物污染的水平达到可接受的合格标准的能力，提供保证所生产产品的无菌性的可信限度达到可接受的合格标准的证据，综合评价粉针车间无菌保证能力。 2、范围 适用于粉针车间培养基模拟分装试验。 3、职责 3.1 验证小组负责验证方案及报告的起草。 3.2 质管部负责验证过程的监督、取样及检验工作。 3.3验证小组组长负责结果的评估。 3.4验证委员会主任负责验证方案及报告的批准。 3.5验证小组 部门 姓名 验证小组组长 质 管 部 车 间 4、内容： 4.1设备概述： 粉针剂无菌药品的分装采用XLF型西林瓶高速螺杆分装机。共5台，编号分别为1号机、2号机、3号机、4号机、5号机。 4.2设备条件确认 ： 项目 标准要求 检查结果 1号机 2号机 3号机 4号机 5号机 设备资料 齐全 设备预确认 完成 安装确认（IQ） 完成 运行确认（OQ） 完成 性能确认（PQ） 完成 设备清洁、灭菌 完成 检查人 日期 结论：5台设备均可承担培养基模拟分装试验。（是□ 否□） 确认人： 日期： 4.3试验条件确认 项 目 标准要求 检查结果 分装加塞机验证 完成 甲醛熏蒸消毒效果验证 完成 无菌压缩空气验证 完成 干热灭菌过程验证 完成 湿热灭菌过程验证 完成 空气净化系统验证 完成 纯化水系统验证 完成 注射用水系统验证 完成 操作人员培训 完成 厂房设施已消毒并按无菌区管理 完成 检查人 日期 结论：具备进行培养基模拟分装试验的条件。（是□ 否□） 确认人： 日期： 4.4培养基模拟分装前各项准备试验 4.4.1胰酶酪胨大豆肉汤培养基灭菌效果试验 方法：培养基分装于1000毫升锥形瓶中，于121℃湿热灭菌20min，冷却至室温,取样10支于32℃培养14天（附表1）。 合格标准：应无细菌生长。 结论：无细菌生长。（是□ 否□） 确认人： 日期： 4.4.2培养基的微生物生长性能及乳糖对其影响试验 方法：取30支装有经灭菌的胰酶酪胨大豆肉汤培养基的无菌管制瓶，每10支一组，共分三组，每一组中5支各加0.25g乳糖，5支不加乳糖。 第一组10支