药品GMP认证申请材料要求.ppt

GMP认证申报材料目录 GMP认证申报材料一式两份（包括电子光盘） 1、 GMP认证申请表；2、企业的总体情况 ；3、企业的质量管理体系 ；4、人员 ；5、厂房、设施和设备 ；6、文件 ；7、质量控制 ；8、发运、投诉和召回 ；9、自检 1. 企业的总体情况 ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； 应提供营业执照、药品生产许可证正、副本复印件； 如有委托（受托)生产情况，应同时提供相应批准文件 10、 GMP认证申请表 常见问题：填写的认证范围不完整，例如：原料药认证范围没有品种，中药提取车间没有明确，认证范围拥有两条以上（含两条）生产线的，没有分别描述；车间名称、生产线应与资料中叙述的药品生产车间不一致等等。 GMP认证申请表 青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药，应在相应剂型后面用括弧注明；认证剂型有外用品种的，应在相应剂型后面用括号注明含外用。 合剂、口服溶液剂应按注册批件核准的剂型填写。 6. 生产 6.2 工艺验证 ◆简要描述工艺验证的原则及总体情况； 工艺验证管理要点描述（验证方式、组织部门、流程、周期、再验证、变更验证等） 认证产品工艺验证情况登记表。（品名、规格、车间、验证时间） ◆简述返工、重新加工的原则。 如有应写明管理原则、方式 如无应明确写明企业无返工及重新加工情况 6. 生产 6.3 物料管理和仓储 ◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存； ◆不合格物料和产品的处理。 仓储物料管理情况（验收、储存、待验、取样、合格、发放、退回） 车间物料（领料、周转）、半成品（储存条件、周期、发放等）管理情况描述 成品管理情况（待验储存位置、入库时间、发放） 不合格品管理情况（发现与报告、批准、暂存、处理、偏差管理等） 7. 质量控制 ◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。 质量管理组织情况（机构划分与职责、工作流程等） 质量检验场所平面布局图：标明洁净区域及空调布置 质量标准制订批准管理 校验方法的确认与验证 持续稳定性实验管理情况 8 发运、投诉和召回 8.1 发运 ◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制； ◆确保产品可追踪性的方法。 8.2 投诉和召回 ◆简要描述处理投诉和召回的程序。 9 自检 ◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。 简述自检小组人员组成、方案、报告制定批准程序。 湖北省食品药品监督管理局药品 审评认证中心 曹秀荣 1.企业的总体情况 1.1 企业信息 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。 简述企业概况及历史沿革情况:企业的类型、建厂时间、地址、占地面积、建筑面积、包括企业的转制及生产许可事项、登记事项的变更是否经有关部门审批等； 1. 企业的总体情况 1.2 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； 药品监督管理部门批准的生产活动包括：《药品生产许可证》，有效期限及生产许可范围；历次认证情况：通过认证的生产范围、时间；如有涉及进口分包装、出口的，简述获得国外许可的药品信息。 1. 企业的总体情况 ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； 获得批准文号的所有品种一览表（序号、产品名称、剂型、规格（包装规格）、批准文号、执行标准、生产车间及生产线、是否常年生产） 获得批准文号的所有品种近三年产量列表（序号、产品名称、规格、批量、批数、年产量、计算单位） 1 企业的总体情况 ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 无此项，应在此处写明“无此类操作”。 如有此类操作，应当列出，则应在厂房设施中予以明确说明，简述所在生产地址、所在车间等情况。 1 企业的总体情况 1.3 本次药品GMP认证申请的范围 ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； 明确写明此次认证的车间或生产线 列表写明认证品种（序号、品名、规格、剂型、批准文号、执行标准、生产车间及生产线、批量） 申请认证品种注册批件、质量标准复印件 1. 企业的总体情况 ◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。 提供该生产线最