实验室质量控制课件.pptx

实验室质量控制 概念 检验前质控 检验中质控 * 检验后质控 概念 什么是质量控制？ 为什么要做质量控制？ 质量控制（Cuality Control,QC）：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。这就是说，质量控制是为了通过监视质量形成过程，消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。以达到质量要求，获取经济效益，而采用的各种质量作业技术和活动。 获得真实、可信、有效的检验结果 概念 美国临床实验室标准化委员会（National Committee Clinical Laboratory Standards，NCCLS）曾制定一个名为“保健的质量体系模式”文件中，将质量分为下表中自下而上五个层次。 阶段 所执行的活动 全面质量管理 以质量为中心通过让顾客满意达到长期成功的管理途径 质量管理  包括以下阶段也包括经济方面“质量成本”  质量体系  为达到质量目的全面和协调的工作         质量保证 提供信任表明一个组织能满足质量要求的有计划和系统活动  质量控制  满足质量要求和符合规章的作业活动 检验前质控 分析前阶段（ preanalytical phase）按ISO 15489定义为：按照时间的顺序，从临床医生开出医嘱开始，到分析检验程序启动时终止的步骤，包括检验申请、患者的准备、原始样品的采集，运送到实验室并在实验室内进行传输。至分析检验程序启动，此期终止。  检验前质控 最易出现问题 潜在因素最多 1.影响要素非检验人员完全可控性 2.质量缺陷的隐蔽性 3.责任难确定性 检验前质控 如何进行检验前质控？ 有关科室及人员对这项工作的理解、重视和责任感； 医院职能处室如医务处、护理部、门诊部的重视、参与及协调； 要制定每一个环节的质量保证措施，有相应的检查、评比及考核制度及办法 检验中质控 CLIA’88对质控要素的归纳 检验中质控 一、校准和校准验证 （以ECL为例） Reference Standard Curve Master lot Standard Curve Update of master curve 检验中质控 精密度 正确度 准确度 精密度 正确度 准确度 精密度 正确度 准确度 精密度 正确度 准确度 准确度 = 精密度 + 正确度 项目校准是确保我们的结果准确性——正确度 质量控制确保我们的检测条件正常——精密度 检验中质控 二、室内质控 质控图 质控规则 质控品 检验中质控 1.质控品 稳定性 瓶间差 正确使用与保存 分析物水平 基质 基质效应 临床价值和意义 同批号稳定期1~2年 最好1年使用的同一批号的质控物 控制检验结果的重复性 液体or冻干质控物 严格按照说明书保存 复溶时的注意事项 与标本同条件下测定 检验中质控 2.质控图 设置中心限和质控限（均值和标准差） 检验中质控 （1）常规中心线和标准差的建立：将累积的三至五个月在控数据汇集，计算的累积平均值和标准差作为该质控物在有效期内的常规中心线和标准差，未经过权威人员批准，一般不能轻易改变。 （2）用新批号质控物更换旧质控物时，先建立暂定的中心线和质控限。应在“旧”批号质控物使用结束前，将新批号质控物与“旧”批号质控物同时进行测定。新旧质控物同时测定一个月，至少可获得20个新质控物的测定结果，对数据进行离群值检验，剔除超过3s外的数据后计算出平均值和标准差，作为暂定中心线和标准差；以此作为下一个月新质控物室内质控图的中心线和标准差；待此一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均值和标准差，以此累积的平均值和标准差作为再下一个月质控图的中心线和标准差；重复上述操作过程，连续累积三至五个月。 检验中质控 3.质控规则 12S 13S 22S R4S 41S 10 检验中质控 1-2S：1个质控测定 值超过 警告 or 失控？ 检验中质控 1-3S：1个质控测定 值超过 检验中质控 2-2S： 1.一个水平的质控品连续2次同方向超出2S 2.在1批检测中，2个水平的控制值同方向超出2S 检验中质控 R-4S：在同一批检测中，最高质控测定值与最低质控测定值之间的差值超过4S 如果发生在2批检测中，不符合，一定是连续两次质控结果，一次大于+2SD，一次小于-2SD 检验中质控 4-1S： 1.1个水平的质控品连续4次超出限值 2.2个水平的质控品同时连续2次同方向超出限值 检验中质控 10- ： 1.1个水平的质控品连续10次质控结果在均值的同一侧 2.2个水平的质控品同时连续各有5次质控结果在均值同一侧 检验中质控 将质控物的值绘制在质控图上，根据质控规则判断每一分析批是否在控。临床实验室只有确立了每一分析批确