中药材生产质量管理规范(GAP)(3).pptVIP

二、关于标准操作规程 SOP 达到 GAP要求的途径, 方法 ,手段和措施. 在总结前人经验的基础上,经过科学研究, 制定出各项SOP 要求: 科学性,实用性.严密性和可追溯 生产基地运管模式 以企业为主体 以市场为导向 以科技为依托 调动广大药农积极性, 生产更多更好的药材. 关于 GAP 检查认证 GAP的检查认证及管理办法 已在SFDA网上发布,现作如下说明. 申请,自检,实地检查,评定. 颁发GAP证书, 限期整改. 关于人才培养 人, 硬件, 软件 是实施 GAP的三大要素. 人是主导因素,尤其是企业的领导, 要远见卓识,要放眼世界. 短期培训,单科(或单品种)培训, 培训管理及技术人员及技术工人. 专业人员培训,要加强基础课程, 也要注意实际操作. 植物鉴定 1 标本的采集, 典型性, 代表性, 记录. 2 环境及历史记载 3 鉴定方法 检索表 (Key) 中药材GAP文件管理的定义 中药材GAP文件管理是指一切涉及中药材生产过程和管理的书面标准、实施、实施记录及其归档、保存与管理。中药材GAP文件管理是中药材生产企业质量保证体系的重要组成部分。中药材生产企业应对管理体系中采用的全部要素、要求和规定编制成各项制度、标准、规程或程序，形成文件体系，保证企业有关员工对文件有正确、一致的认识并予以执行，同时对文件的实施过程如实记录，形成书面实施证据妥善归档和保存。 具体地说，中药材 GAP文件管理就是中药材GAP文件记录与档案管理。 中药材GAP文件记录与档案管理的目的与意义 　　　 实施中药材GAP的根本目的，是稳定和提高中药材及其相关产品的质量。中药材GAP生产档案是直接记述和反映中药材的生产活动，应归档、保存的文字材料，是中药材生产企业在生产中药材全过程中形成的产物。建立中药材GAP生产档案是从保证中药材的质量出发，控制影响中药材生产质量的各种因子，规范中药材生产的各个环节乃至全过程，从而达到中药材“真实、优质、稳定、可控”的目的。 　　 中药材GAP文件记录和档案管理是中药材生产和质量管理的重要体现，建立和完善中药材GAP生产中的文件记录制度，可保证GAP的实施和质量保证体系的建立，实现质量事故追查制度。 　　　所有中药材的生产是中药药品研制、生产、开发和应用整个过程的源头，只有首先抓住源头，才能从根本上解决中药的质量问题和中药标准化、现代化问题。 实施中药材GAP文件记录与档案管理的迫切性 　　　　国家食品药品监督管理局于2003年7月29日公布了今年第二季度药品质量公告，中药材的质量不能令人满意，平均合格率为67.5%，说明中药材的质量还存在着严重的问题。目前，中药产业发展的标准化、现代化、国际化，对中药或中成药生产原料GAP基地建设的要求越来越迫切，要求也越来越高。 　　　　实施中药材GAP，建立文件记录和档案管理制度十分必要，通过文件记录所形成的档案是中药材GAP生产的重要依据和凭证；中药材GAP生产档案决定着产品质量具有可追溯性；符合国际惯例，对提高中药材的质量，创立名牌药材，加大中药材的出口，为中药走向世界打下良好基础。 　　　　《中药材生产质量管理规范（GAP）试行》的实施是中药材质量的根本保证，是从事与中药研究相关的科研人员和中药材生产企业、中药制药企业共同奋斗的目标。 中药材GAP文件管理的基本要求 国家食品药品监督管理局已研究制定出《中药材生产质量管理规范认证管理办法》和《中药材生产质量管理规范认证检查标准》，依据这些标准已开展了部分中药材生产企业规范化种植基地的试认证工作。 因此，中药材GAP文件记录和档案管理是中药材生产企业按照《中药材生产质量管理规范（GAP）试行》的要求实施基地建设的重要凭证，是中药材规范化种植基地认证检查的重要组成部分，必须围绕《中药材生产质量管理规范认证管理办法》和《中药材生产质量管理规范认证检查标准》的相关要求进行。 我国GAP认证情况介绍 河南省药材基地情况介绍 宋代 茂林修行地，桐漆茱萸乡 目前 山茱萸总面积达22万亩，挂果13万亩，年产量1800吨，占全国总产量的1/2，占河南山茱萸总产量的2/3 全省最早唯一获得GAP认证和无公害基地认证的药材基地 西峡被国家林业局定为“名优特经济林－山茱萸之乡” 西峡山茱萸被国家质检总局批准为“国际地理标志产品” 西峡山茱萸种植基地 宋代 茂林修行地，桐