2008年卫生部督导审核.PPT

血站实验室质量控制---实验室自查要点 课程目的 指导实验室管理和审核人员按照《血站质量管理规范》《血站实验室质量管理规范》的相关要求开展血液检测过程的自查审核。 统一认识，统一标准，确保自查审核过程的客观、公正。 理解掌握督导审核条款的内容和审核要点。 了解《血站技术操作规程》2011讨论稿中血液检测相关内容和要求。 （以下简称《血站TOP》） 督导检查表的设计 依据：《血站质量管理规范》《血站实验室质量管理规范》 合并共性要素自查审核：将《血站实验室质量管理规范》前11章及15章部分条款的审核并入《血站质量管理规范》相同要素的审核中。 特化个性要素自查审核：将《血站实验室质量管理规范》12-14章和15章若干条款进行细化要求。予以审核。 自查审核范围 血液筛查实验室检测前、中、后过程管理和控制 与献血者血液检测相关的支持过程管理和控制。 自查审核流程 Step1：文件审核：首先审核实验室内相关文件。至少有标本管理，血液检测策略，室内质控及室间质量评价，检测报告的管理，实验室咨询服务。评估文件的适宜性、充分性。 Step2：现场审核：要求实验室负责人明确实验室质量体系的建立、实施、监控和改进过程，以及人员配置和职责分工。根据规范及文件条款进行现场自查审核。评估质量体系运行的效果。 Step3：横向联系其他部门，补充或追溯该现场无法取得的证据。 Step4：分析、汇总，评分，判定符合与不符合项。 一、检测前过程管理和控制 标本送检要求、 标本采集、 标本包装与运输、 标本交接、 标本保存等过程。 《血站实验室质量管理规范》条款回顾 12.1建立和实施标本送检程序，应包括受检者身份的惟一性标识、检测委托方的标识与联系方式、标本类型、标本容器要求、包装要求、采集和接收时间、申请检测项目、缓急的状态、检测结果送达地点等。 12.2建立和实施标本采集程序，应对标本采集前的准备、标本的标识、标本采集、登记和保存过程实施有效控制，确保标本质量。对标本采集过程中所使用的材料进行安全处置。采集标本须征得受检者知情同意。应防止标本登记和标识发生错误。应对标本采集人员进行培训和咨询。 12.3建立和实施标本运送程序，确保标本运送安全和标本质量。建立标本运送记录。 12.4建立和实施标本接收和处理程序，应包括标本的质量要求、标本的接收时间和质量检查，标本标识和标本信息的核对，标本的登记，标本的处理，以及拒收标本的理由和回告方式。建立标本接收和处理记录。 《血站实验室质量管理规范》条款回顾 12.5血液标本如需分样完成多项目检测，分次检测的部份样品应可追溯至最初原始标本。避免分样或加样过程中样品被污染或稀释。 14.4建立和实施标本的保存管理程序。检测后标本的保存时间应符合国家有关规定。建立标本的保存记录。 14.5建立和实施标本的销毁程序，规定可销毁的标本和销毁方式、审批程序和相应责任人。建立标本的销毁记录。 《血站TOP》中标本送检要求 4.1.1.1 实验室应与血液标本采集、送检部门进行有效沟通，制定相应的程序，以满足标本质量和可追溯性的要求。内容应至少包括 4.1.1.1.1 献血者血液标本的惟一性标识（条码）； 4.1.1.1.2 集中化检测实验室检测委托方的标识与联系方式； 4.1.1.1.3 标本类型、标本量、标本容器要求、标本运输及包装要求； 4.1.1.1.4 采集、送检和接收时间及执行人； 4.1.1.1.5 申请检测项目及申请的形式[纸质或电子]； 4.1.1.1.6 缓急的状态标识； 4.1.1.1.7 检测报告送达地点； 4.1.1.1.8 血液标本的质量要求。 4.1.1.2 需根据每项实验的技术要求，选择符合国家标准的商品化真空采血管留取检测标本。试管应无裂痕、无渗漏；容量应满足不同检测项目要求；标本有惟一条形码，标识清晰。 4.1.1.3推荐采用含惰性分离胶的EDTAK2真空采血管独立留取核酸检测标本。采血管应能够防止核酸降解。 《血站TOP》中标本采集要求 4.1.2 血液标本采集 对标本采集前的准备、标本的标识、标本的采集、登记和保存过程实施有效控制，确保标本质量，防止标本登记和标识发生错误。具体要求见“2 采血操作规程”。 4.1.3 血液标本采集后的处理 4.1.3.1 血液标本采集后，按照标本质量要求进行标本的初步质量检查。如不符合质量要求，应及时纠正，必要时重新留取标本。 4.1.3.2 对标本信息进行电子记录或纸质记录并做录入核对。可通过网络、传真或其它形式传递标本信息。 4.1.3.3 当标本需送交集中化检测实验室，运输前须对标本进行离心处理。 4.1.3.4 用于核酸检测标本需在标本采集后4～6小时内实施离心。 4.1.4 血液标本的贮存：采血现场血液标本