2017年国家医疗器械抽检.DOC

附件1 2017年国家医疗器械抽检 （中央补助地方项目）产品检验方案 30010. 金属带锁髓内钉 一、检验依据 1.YY 0341-2009《骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件》 2.注册产品标准/产品技术要求 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 化学成分 YY 0341-2009 注册产品标准/产品技术要求 4.1/ 全部合格 是 留样 　 2 显微组织 YY 0341-2009 注册产品标准/产品技术要求 4.1/ 1[0,1] 是 原样 　 3 机械性能（硬度） YY 0341-2009 注册产品标准/产品技术要求 4.2/ 1[0,1] 是 原样 只检测硬度项目 4 耐腐蚀性能 YY 0341-2009 注册产品标准/产品技术要求 4.3/ 2[0,1] 是 留样 适用于不锈钢材料 5 表面粗糙度 YY 0341-2009 注册产品标准/产品技术要求 4.4.2/ 3[0,1] 是 原样 　 6 外观 YY 0341-2009 注册产品标准/产品技术要求 4.4.3/ 3[0,1] 是 原样 　 7 尺寸 YY 0341-2009 注册产品标准/产品技术要求 4.5/ 3[0,1] 是 原样 　 三、综合判定原则 1.金属带锁髓内钉一般包括主钉、锁钉、尾帽等部件，只检测主钉部分。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。4.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。 5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。 30020. 金属股骨颈固定钉 一、检验依据 1.YY 0346-2002《骨接合植入物 金属股骨颈固定钉》 2.注册产品标准/技术要求 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 化学成分 YY 0346-2002注册产品标准/技术要求 4.1 / 全部合格 是 留样 　 2 显微组织 YY 0346-2002注册产品标准/技术要求 4.1 / 1[0,1] 是 原样 　 3 硬度 YY 0346-2002注册产品标准/技术要求 4.2 / 1[0,1] 是 原样 　 4 耐腐蚀性能 YY 0346-2002注册产品标准/技术要求 4.3 / 2[0,1] 是 留样 适用于不锈钢材料 5 表面粗糙度 YY 0346-2002注册产品标准/技术要求 4.4.2 / 3[0,1] 是 原样 　 6 外观 YY 0346-2002注册产品标准/技术要求 4.4.3 / 3[0,1] 是 原样 　 7 尺寸 YY 0346-2002注册产品标准/技术要求 4.5 / 3[0,1] 是 原样 　 三、综合判定原则 1.对包含多个部件的金属股骨颈固定钉，只检测主钉部分。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。4.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。 5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。 30030. 金属骨针 一、检验依据 1.YY 0341-2009《骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件》 2.注册产品标准/产品技术要求 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 化学成分 YY 0341-2009 注册产品标准/产品技术要求 4.1 / 全部合格 是 留样 　 2 显微组织 YY 0341-2009 注册产品标准/产品技术要求 4.1 / 1[0,1] 是 原样 　 3 机械性能 YY 0341-2009 注册产品标准/产品技术要求 4.2 / 3[0,1] 是 留样 　 4 耐腐蚀性能 YY 0341-2009 注册产品标准/产品技术要求 4.3 / 2[0,1] 是 留样 适用于不锈钢材料 5 表面粗糙度 YY 0341-2009 注册产品标准/产品技术要求 4.4.2 / 3[0,1] 是 原样 　 6 外观 YY 0341-2009 注册产品标准/产品技术要求 4.4.3 / 3[0,1] 是 原样 　 7 尺寸 YY 0341-2009 注册产品标准/产品技术要求 4.5 / 3[0,1] 是 原样