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上后药物不良反应通报案件评价作业标准
上市後藥物不良反應通報案件評估作業標準
1. 個案編號 (由通報中心給予案例編號 )
案例入資料庫後電腦會自動編號。如果發現線上通報有鍵入失敗而導
致同一案例重覆鍵入情形,或是不同來源通報同一案例的情形,則須
請資料庫維護管理員刪除多餘案例。
2.可疑藥品
依藥品學名鍵入,並使用 ATC code 來譯碼。
3. 不良反應的症狀
請明確填寫疑似發生之不良反應名稱,並採取 MedDRA coding譯
碼。 (MedDRA譯碼部分暫由中心作業)
4. 藥物不良反應型態
單選,請則一適合選項。
一般將藥物不良反應依藥理和毒性作用機轉,分成以下兩種型態:
性質 Type A Type B
定義 為藥品藥理作用相 具病人特異性,通常為
關之反應。 一種過敏反應(非可預
可預測的反應( ) 測的反應 )
發生率 較常見 較罕見
致死率 較低 較高
與劑量的相關性 通常有關 通常無關
不良反應發生後的處 調整劑量或停藥 停藥
置方式
通常過敏性反應、特異性反應均屬於 Type B。
5. 藥物不良反應的特性 可複選 ( )
(1) 不希望的藥理作用– 如 Type A的不良反應。
(2) 過敏反應 – 在一般治療劑量使用後,經由誘導免疫球蛋白或使 T 淋
巴球敏感而產生抗原 -抗體之免疫反應。
(3) 特異體質 – 在一般藥物劑量使用後,產生不規則、非可預期、不尋
常或過度之反應。
(4) 劑量過高 – 疑似因藥品劑量過高而產生不良反應。
(5) 生理功能障礙 – 藥物不良反應的發生與個案生理功能不全有關。
如:腎功能不全者因未調整藥物劑量而引起的不良反應。
(6) 停用藥物所造成 – 如突然停藥引起的戒斷症狀(withdraw syndrome)
或反彈現象 (rebound phenomenon)。
(7) 藥物治療失敗 – 藥物治療未達預期的臨床效果。
(8)服藥錯誤 –因給藥或是服藥錯誤而引起
(9)嚴重藥物交互作用 – 懷疑是因藥品併用後,產生藥物動力學或藥效
學的之交互作用,因而導致的不良反應。
(10) 藥物濫用 – 濫用藥物而導致
(11)自殺
(12)請說明其他特性
6. 藥物不良反應之處置
指藥物不良反應發生後的處理方式,為單選,請選擇最符合的項目。
7. 藥物不良反應之嚴重度
本選項是針對整個事件對病人所造成後果之嚴重度分析。
7.1輕度 – 無需治療、不用解藥(病患僅有停藥未進一步處置屬輕度)
7.2中度 – 需治療、導致住院或延長住院時間至少一天
7.3重度 – 導致死亡、危及生命、需加護病房治療或需七天”住院 ” 以上
才能復原、造成永久性殘疾或先天性畸形
7.4 無法評估 – 資料不全且無法提供更詳盡的資料以致於無法評估結
果
8. 藥物不良反應是否記載於仿單中
本選項為確認此不良反應是否已明載於國內藥品仿單中
9. 藥物不良反應是否記載於文獻中
本選項是用來偵測是否為新發生的不良反應。查閱不良反應是否記載於
常用之二級、三級文獻 (如仿單、: PDR 、CCIS 、Martindale ) ,若以上資
料皆未記載請勾選否。
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