医疗器械临床试验质量管理规范实务.pdfVIP

《医疗器械临床试验质量管理规范》 实务 河北省食品药品监督管理局 医疗器械监管处 李永妍 内容提要 器械临床试验概述 临床试验的实施程序 关于试验用器械的管理 几个重点问题 河北省食品药品监督管理局 器械临床试验概述 n 器械临床试验概述 l 定义 − 医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械 临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使 用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程 − 临床试验、临床研究、临床调查 （同意词） l 目的 − 确认或者验证试验用医疗器械的安全性和有效性 （评 价试验用器械的临床应用价值） 河北省食品药品监督管理局 器械临床试验概述 l 应遵循的基本原则 −三项基本原则 试验的全过程均必须遵循 Ø依法原则 Ø伦理原则 Ø科学原则 l 临床试验的设计 - 设计应遵守生物统计学的四项基本原则，即对照、 随机、盲法和可重复 河北省食品药品监督管理局 临床试验的实施程序 l 试验前准备 − 编制研究者手册 （41条） − 准备充足的合规试验用医疗器械 − 选择试验机构和研究者 （现场评估，良好的医疗设施 和试验设备、人员配备，足够的受试者，充分的时间， 相应的研究能力等等） − 组织设计制定临床试验方案、病历报告表 − 确定监查员并制定监查计划 − 编制相关标准操作规程 河北省食品药品监督管理局 临床试验的实施程序 ¯通过伦理审查 ¯获得CFDA批件 （如需要2014年14号通告） ¯核查方案和核查程序 （如需要） ¯签订相关书面协议或合同 ¯获得签章的临床试验备案表 （87号公告） 河北省食品药品监督管理局 临床试验的实施程序 l 试验开始 − 监查员入场 − 召开沟通协调会 − 培训 （至关重要） − 提供试验用医疗器械 − 质量控制 − 入选受试者 − 知情同意 − 实施试验 − 不良事件、器械缺陷、终止试验等的记录 − 定期监查 − 必要的核查 临床试验的实施程序 l 试验结束 − 试验用器械的处理 有关国家规定和协议 − 数据处理和统计分析 所有涉及数据管理的各种步骤 均需记录在案以备检查；试验方案中必须写明统计学 处理方法，以后的任何变化必须在总结报告中说明理 由；统计报告必须与临床总结报告相符；任何采用电 子临床数据或者远程电子临床数据系统的，临床试验 机构和研究者必须确保临床数据的受控、真实－验证 文件 − 出具报告 （应当遵从方案） − 各方整理文件，按制度归档保存 出现特殊情况按相关方案或规定处理 河北省食品药品监督管理局 关于试验用器械的管理 • 试验用器械仅用于该临床试验的受试者 （使用的唯一性，不 得销售） • 申办者参照相关规定－适当标识－并标注试验用 • 记录 生产有关、与质量和稳定性有关的检验、装运维护交付 使用以及试验结束后回收与处置日期等方面的信息 • 试验机构和研究者对试验用器械的使用负责 • 试验用器械的各种记录完整 • 试验用器械的相关信息、使用方法与试验方案一致 • 试验结束后及剩余的试验用器械处理符合相关规定 • 专人管理试验用器械 • 研究者不得把试验用器械转交任何非临床试验参加者 试验用药品不得转交和转卖