出口化粧品至欧盟法规与程序-化粧保养品产业资讯网.PDF

出口化粧品至歐盟 法規與程序 出版機關：經濟部工業局 推動粧點美麗新時尚計畫 出版日期：104年 12月     序 臺灣化粧保養品產業近年來外銷成長表現優異，外銷值自 2008 年新臺幣 70 億元，成長至 2014 年新臺幣 164億元，複合成長率高達 +15% 。 歐盟為全球最大的經濟體，區域內 28會員國有超過 5億以上人口，經濟實 力強大，市場規模巨大。依據海關資料統計，2014 年臺灣出口化粧保養品至歐 盟約新臺幣 9.2億元；歐盟為臺灣化粧保養品產業外銷出口之第 5 大區域。歐盟 新的化粧品法規 (Regulation （EC ）1223/2009)已於 2013 年 07月 11日正式上路， 跟先前的化粧品指令 (Cosmetic Directive)相較，不僅位階更高（從 Directive 成為 Regulation 也毋須在各國另做立法轉換。惟因歐盟新法規剛開始實施的清況下，） 致使臺灣廠商未能即時充分了解相關規定，而於出口時迭遭阻礙。因此，為了 增進廠商對於歐盟相關化粧保養品進口規定之了解，本手冊蒐集歐盟必威体育精装版之化 粧品管理法規及產品登錄規定等，作為臺灣廠商外銷之參考。 本手冊蒐集資訊內容繁複，幸得衛生福利部食品藥物管理署醫粧組化粧品 科前科長林澄琴女士、臺灣化粧品工業同業公會張簡啟瑞顧問、臺南市化粧品 公會前理事長暨外洲企業有限公司林培火董事長、安芳美容科技股份有限公司 郭蒼木總經理、第一化粧品廠股份有限公司陳鵬州總經理、德典生技股份有限 公司蔡松霈副總經理、盛香堂股份有限公司洪若宇協理、歐萊德國際股份有限 公司蔡倉吉協理、慧璇國際有限公司詹淵博總經理、嘉誠化學股份有限公司李 政明總經理，及旭証國際企業有限公司李佳益總經理等先進之鼎力協助，方能 完成本手冊，謹在此致謝。 經濟部工業局 104 年 12月   出口化粧品 至歐盟 法規與程 序  目 次  頁碼 第一章  歐盟化粧品法規介紹   1  壹、 化粧品管理法規  1  貳、  化粧品定義及類別  2  第二章  化粧品出口程序  3  壹、 化粧品出口流程  3  貳、   法規重要規定  4  一、 產品負責人  (Responsible person)  4  二、 產品安全性評估報告  (Product Safety Report)  6  三、 產品資訊檔案  (Product Information File)  10  四、 產品登錄  (CPNP notification)  11  五、  禁用與限用物質(Prohibited  restricted substances)  13  六、  奈米材料  (Nanomaterials) 14  七、 標示與包裝  (Labelling  Packaging)  15  八、 嚴重不良反應   (Serious undesirable effects )  18  第三章  附錄   20  壹、 化粧品相關指引與技術規範  20