优化CAPA管理系统.pptx

优化CAPA管理体系 定义 纠正与预防措施-CAPA 纠正措施(Corrective Action)是指通过纠正已经出现的问题来改善管理、改进工艺达到提高产品质量的目的； 预防措施(Preventive Action)是通过控制问题的诱因来避免问题的发生,对质量问题防患与未然。 背景 药品生产质量管理规范(2010年修订) 第二百五十二条 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。 美国21CFR QUALITY SYSTEM REGULATION Sec. 820.100 CAPA要求每个生产商都应该建立和贯彻CAPA程序，从分析、工艺、操作、质量自检、投诉、退货和其他质量数据（源）中，确认出已经存在的和潜在的导致不合格产品或其他质量问题的原因，并且从相关产品、工艺、质量体系中调查出根本原因，并采取避免问题重新出现的纠正与预防措施。 现有管理模式 我所之前并未针对所有的缺陷形成一个独立运行的CAPA系统，CAPA管理主要分散在偏差、自巡检及外部检查管理中单独进行运用，针对的是单一缺陷进行的整改预防，仅是纠正一个个体性的缺陷，很难针对各个途径发现的单一缺陷进行全面的统计、系统性的分析评估。 备注：以上偏差统计数据来源于我所2016年年度产品质量回顾 现有管理模式 但偏差及其他方面的缺陷在大多数情况下，所引发的根源不会是单一的、孤立的，就单一偏差或投诉个例所采取的纠正措施，不足以防止此类问题的再次或重复发生。 因此，纠正措施和预防措施往往涉及到如：程序修订及完善、培训、资源调配等要素的纠正和更新，表现为更为广泛层面的行动，需要一个系统的管理方式从更全、更广和更深的层面，分析导致缺陷问题发生的根本原因，并采取纠正、预防措施来进行同类型缺陷根本原因的消除，提升系统管理水平。 优化后的CAPA管理系统 通过对我所CAPA体系进行梳理，以形成一个可以独立运行的CAPA系统，拟对我所来源于偏差、OOS、OOT、AD、自检、巡检、巡视、外部检查、趋势分析和产品年度质量回顾、客户投诉、退货、召回、不良反应等活动中所发现的问题、缺陷等采取的CAPA进行系统管理，明确各相关科室在CAPA管理中的职责，对各个途径的CAPA进行系统的流程管理，不仅要求纠正某一个体性的缺陷，而且要求找到导致缺陷的根本原因，针对根本原因采取纠正、预防措施，以达到防止同类缺陷重复发生为目的。 偏差事件 在201705 × × ×批EV71分装前半成品混匀过程中，当混匀打气压力加压到0.30bar时，在半成品UPV罐出液管密封止血钳与UPV罐接口处有半成品泄漏，经检查硅胶管上有一划口。 偏差原因 1.硅胶管存在划口，混匀操作前硅胶管盘绕在不锈钢管上，划 口被压住处于密闭状态，故未及时发现； 2.连接无菌对接器后理顺硅胶管，划口处展开，在压力作用下导致溶液滴漏。 CAPA计划 CAPA管理系统特点对比 项目 原管理模式 优化后的CAPA管理系统 适用范围 仅针对个体性缺陷 各个途径发现的个体性缺陷的系统管理 运行模式 非独立运行 独立运行 部门职责 含糊 职责明确 追溯性 因分散管理，追溯较困难 流程化系统管理，追溯方便，便于归因分析 效果评价 抽象，不具可操作性 由专人每季度进行回顾评价，对于同类型根本原因导致的缺陷进行统计分析，以同类型缺陷再发生率的减小和消除作为评价标准 优化后CAPA管理系统优点 涵盖范围较广，可针对各个途径发现的单一缺陷进行全面的统计、系统性的分析评估； 可独立运行的系统，便于人员配置和管理； 流程化管理，职责明确，方便实施； 具有良好可追溯性，可从质量体系系统层面进行根本原因调查及控制，防止同一根本原因导致同类型不同途径缺陷再次发生的目的； 着重CAPA实施效果评价，以同类型缺陷再发生率的减小和消除作为评价标准，避免CAPA措施无效。 谢谢！