中外保健食品政府监管.ppt

中外保健食品政府监管现状及趋势 一、中外保健食品政府监管现状： 从保健食品监管而言，目前国内外大致可归纳成四种模式，即：政府严格审批模式（中、台湾）；有条件的政府备案模式（美）；政府审批与备案行业评定综合模式（日、台湾）；或以OTC或以食品监管模式（德、瑞典、丹麦/英、加）；另外东南亚十国（新、马、泰、菲律宾、印尼等）采用注册市场准入。 （一）政府严格审批模式 以中国为代表（日本、台湾地区，可能还有东南亚一些国家等） 最典型的是中国；中国《食品卫生法》（1995）明确规定：“表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书，必须报国务院卫生行政部门审查批准。”“表明有特定保健功能的食品，不得有害于人体健康，其说明书、内容必须真实，该产品的功能和成分必须与说明书相一致，不得虚假。” （二）有条件的政府备案监管模式 以美国为代表（英国、加拿大、日本、台湾地区等） 1、美国1994年《膳食补充剂与健康教育法》获参众二院通过生效（10.26.克林顿签发），规定此类产品（Dietary Supplements）包括维生素、矿物质、草本植物（浓缩物、代谢物、提取物、合成天然成分等）、氨基酸、蛋白质等。美国人意识到这些膳食补充剂（D.S）和草药产品能预防某些常见自体免疫性疾病、消化道疾病、营养性疾病等。政府亦意识到DS食品能降低慢性病风险从而大大减少国家医疗卫生方面开支（超过一万亿美元，占GDP12%），所以朝野共识，鼓励发展。 3、美国政府主要做什么呢？ 主要做两件大事： （1）由FDA下属食品安全与应用营养中心（CFSAN）负责膳食补充剂（DS）的事后监管。 （2）在美国卫生部国立卫生研究院（NIH）下面专设了膳食补充剂办公室（ODS），主要做保健食品基础性/前沿性研究： （三）政府审批和备案及行业认定相结合的分类管理模式 以日本为代表（中国台湾地区等） 1、日本1991年修订《营养改善法》（1952年颁布），在特殊营养食品类别中单列一类食品，称为特定保健用食品（Food for Specified health uses.FOSHU），明确制定了严格审批认证制度。当时日本的FOSHU的审批设在厚生省卫生局，由学术界权威所组成的FOSHU审议评价委员会；根据指定机构权威评价报告进行分析结果作出判断。 （四）对保健食品尚无统一、完整的监管制度或以食品或以OTC法规监管模式 以欧盟为代表（德国、瑞典、丹麦等以非处方药法令监管，而英国、加拿大倾向于以食品法令监管。 二、保健食品政府监管趋势 （一）从政府监管体制而言，目前多数国家和地区对保健食品监管采用“单一部门负责制”（即相当于国发?2004?23号文件提出的“品种监管”）例如：美国由FDA；日本有厚生省；欧洲由欧洲食品安全局/欧盟委员会；韩国由食药厅负责；英国亦由食品标准局独立执法；德国成立“联邦消费者保护和食品安全局主管；中国台湾地区则由“台湾卫生署”主管等； （二）从保健食品安全监管技术层面看： 在全球食品安全形势严峻的背景下，保健食品安全监管有加严的趋势：从原本比较宽松的美国2007实施《膳食补充剂新规》到2008年出台对“草本制品DS标签审批”规定，以及EU2007年颁布《营养标签和健康声明》新法规内容看，均趋于加严而非松动的迹象。而FAO/WHO CAC相关领域亦加强对保健（健康）食品风险评估国际标准的研究，如：CCGP的“政府应对食品安全风险分析工作原则（5/8 Step）CCNFSDU的风险分析原则制定和应用（正在研究——涉及营养保健成分对人体健康损害的风险评估。） * * 为实施《食品卫生法》有关保健食品条款（#22，#23，#45），卫生部于1996年颁布《保健食品管理办法》，强调任何声称有特定保健功能的食品，必须在生产上市前得到卫生部的批准。而2003年，中国FDA成立，保健食品审批职能划归该局。SFDA于2005年7月1日实施新的《保健食品注册管理办法（试行）》，实际上提高了中国保健食品审批注册的技术要求，并加强对申报资料真实性的核查。 目前中国公布保健功能27+1种（并允许申报新功能）；确认功能/安全性检测单位；建立了500（541）个以上审议专家队伍；每月均对申请产品严格审议把关。至2008上半年，累计审批注册保健食品超过9000个（卫生部5076个；FDA3945个——2007年底共计9021个）（浙江最多一家企业获批28个产品），但真正投入流通、生产的估计在2000-3000种左右。 美国DS食品不需向FDA报送审批；而只需证明这是一种食品或GRAS（公认安全）物质，并列出1.营养成分说明2.结构功能说明3.健康说明及支持有关健康声称（FDA已批准17种健康声称）的科学资料等备案即可。企业对此类说明的准确性、真实性负全