中药质量标准及稳定性.ppt

（一）化学对照品 （chemical reference substances） 1 来源 国际对照品：由世界卫生组织（WHO）国际化学对照物质中心制备、标定和分发的化学对照物质。 国家对照品：中检所（国家药品监督管理局中国药品生物制品检定所） 其他途径：需验证或结构确证，测定纯度 2 对照品的确证 已知对照品：验证 未知对照品：确证结构 方法：熔点、元素分析、IR、UV、NMR、MS 3 对照品的纯度 鉴别用：≥ 95％ 定量用：≥ 98％ 方法：TLC、HPLC、GC 4 对照品稳定性 5 包装与贮藏 （二）对照药材（reference crude drugs） 品种鉴定 符合国家药品标准 （三）对照提取物（reference extracts） 1 2 3 4 1 ：黄连对照药材； 2，3：黄连商品； 4 ：小檗碱 三、稳定性研究 (一)影响中药稳定性的因素 生物变化 物理变化 化学变化 (二)中药稳定性试验 1 加速稳定性试验 温度 40±2℃，相对湿度 75±5％ 考察日期为 0、1、2、3 、6个月 考察项目：质量标准所列的各项检测项目。 2 长期试验 建议温度 25±2℃，相对湿度 60±10％ 考察日期为 0、3、6、9 、12个月 18、24、36个月 3 影响因素试验 高温试验 60℃下放置10天，于第5天和第10天取样。若供试品有明显变化（如含量下降5%），应在40℃下同法进行试验，否则不再进行40℃试验。 高湿度试验 25℃、RH90％±5％下放置10天，于第5天和第10天取样。若吸湿增重5%以上，则在25℃、RH75±5％下同法进行试验；若吸湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。 强光照射试验 照度4500lx±500lx下放置10天，于第5天和第10天取样。 有效控制中药质量是中药现代化国际化的关键！ 中药质量标准与稳定性 黄建明 Tel:E-mail: jmhuang@shmu.edu.cn Department of Pharmacognosy, School of Pharmacy 一、中药质量标准 (一) 标准分类 (二）我国药品标准的进展 (三) 标准制定的原则 (四) 制定标准的前提 (五) 质量标准内容 二、质量标准用对照品 三、稳定性研究 (一) 标准的分类 1 据执行性质分类 强制性标准 推荐性标准 2 据执行范围分类 国际标准 国家标准 区域标准 行业标准 企业标准 年版 品种总计 (中药材＋中成药＋植物油脂和提取物) 53 63 77 85 90 95 2000 2005 2010 111 643 1152 713 784 920 992 1146 2165 (二)我国中药质量标准的进展 1 药典标准 1985、1990、1995、2000和2005版药典英文版 2010药典英文版编纂中 2 部颁标准、局颁标准 2.1 中成药部颁标准、局颁标准 2.2 中药材部颁标准、局颁标准 3 地方标准 各省、自治区、直辖市经营、使用的中药材，除《中国药典》与部颁标准已收载者外，其余制订为地方标准。 临床研究用标准 仅在临床试验期间有效 仅供研制单位与临床试验单位使用 暂行或试行标准 暂行标准－试生产 试行标准－正式生产 3 新药标准 (三) 标准制定的原则 1 体现出安全、有效、稳定、可控四性； 2 坚持中医药理论和特点； 3 要符合中国国情。 (四)制定中药质量标准的前提 1 处方组成固定 2 原料品种、质量稳定 3 生产工艺稳定 处方固定 来源 当 归 芍 药 茯 苓 白 术 泽 泻 川 芎 功能 《金匮要略》卷下 5 20 5 5 10 10 养血调肝，健脾利湿 古今名医名方秘方大典 9 9 12 12 9 9 养血调肝，健脾利湿 中日历代名医验方析要 27 15 30 36 72 27 养血健脾 中医历代名方集成 50 250 60 60 50 50 和血止痛 中医名方应用进展 9 9 12 12 12 6 养血活血、健脾利湿、 缓急止痛 中医复方研究和应用 9 30 12 12 9 9 养血柔肝、健脾利湿 例：当归芍药散 原料稳定 名称 基源 药效 苦参碱含量 北豆根 防已科 清热解毒、祛疯止痛、咽喉肿痛、肠炎痢疾、风湿痹痛 低 广豆根 豆科 清热解毒、消肿利咽、治咽喉肿痛、齿龌