信立坦10.24.ppt

比较不同剂量阿利沙坦与氯沙坦 治疗轻中度原发性高血压 279例患者8周后坐位血压相对基线的变化值 试验主目的 比较阿利沙坦与氯沙坦治疗轻中度原发性高血压患者 4 周后坐位血压相对基线的变化值。 4、8 周后坐位血压达标受试者的百分比（SBP/DBP＜140/85mmHg，或SBP下降20mmHg和/或DBP下降10mmHg)。 4、8 周后坐位血压达标受试者的坐位血压相对基线的变化值。 8 周后的安全耐受性。 入选标准：平均坐位血压：140mmHg ≤ SBP 180mmHg 90mmHg ≤ DBP 110mmHg 次要主目的 中国循环杂志，2013；29：728-731 4、8周后坐位血压达标百分比 阿利沙坦240mg达标率最高 中国循环杂志，2013；29：728-731 不良反应：阿利沙坦各组皆低于氯沙坦 各组间不良反应发生率及严重程度比较均无统计学差异 中国循环杂志，2013；29：728-731 结论： 240mg信立坦降压疗效最好 240mg信立坦不良反应最低 该组未见血糖、血脂、总胆固醇治疗后异常的病例; 未见治疗后肝功能异常的病例 中国循环杂志，2013；29：728-731 信立坦Ⅲ期试验 阿利沙坦240mg与氯沙坦50mg 比较治疗轻中度原发性高血压临床疗效和安全性 多中心、随机、双盲双模拟平行对照临床研究，1049例患者，随访12周 主要目的: 比较阿利沙坦240mg与氯沙坦50mg治疗轻中度原发性高血压患者12周后坐位舒张压相对基线的变化值， 次要目的: 阿利沙坦240mg vs. 氯沙坦50mg 4、8周后坐位舒张压相对基线的变化值 4、8和12周后坐位收缩压相对基线的变化值 4、8和12周后坐位血压达标受试者的百分比（SBP/DBP＜140mmHg/90mmHg） 4、8和12周后达标受试者的坐位收缩压和舒张压相对基线的 变化值 治疗4、8和12周后的有效率（SBP/DBP＜140mmHg/85mmHg， 或SBP下降20mmHg和/或DBP下降10mmHg） 12周后动态血压24小时平均值相对基线的变化值 12周后动态血压白天平均值和夜间平均值相对基线的变化值 收缩压和舒张压的谷/峰比值 12周后的安全耐受性 681 patients 阿利沙坦240mg N=344 84例服用阿利沙坦 24小时动态血压监测* 氯沙坦50mg N=337 R* 12 weeks Follow up 1049 patients 2周清洗 方案： 2周清洗 注：*服用阿利沙坦酯12周后进行24小时动态血压监测 结果：阿利沙坦各时刻点的舒张压下降更多 结果：阿利沙坦各时刻点有效率更高 有效率（%） 66.0% 61.1% 64.0% 58.5% 64.0% 57.3% 结果：阿利沙坦各时刻点达标率更高 达标率（%） 55.5% 55.5% 57.0% 51.6% 57.3% 51.3% 治疗2周后，两组降压作用明显，治疗4周时降压作用达最大，随着治疗持续到8周和12周，两组降压作用保持平稳 治疗4、8、12周后，与基线比均有统计学差异 数据表明： 不良反应 阿利沙坦 氯沙坦 P值 3.5%（12/346） 4.1%（14/341） NS 不良反应: 头晕发生率最高，阿利沙坦240mg 组和氯沙坦 50mg 组均为0.9% 其次为皮疹和乏力，均仅发生于氯沙坦50mg组， 发生率均为0.6% 安全性结果： 结论：阿利沙坦更优 阿利沙坦240mg的降压疗效优于氯沙坦50mg。 阿利沙坦起效更早，在不同治疗时间的降压一致性更好，波动更小。 阿利沙坦不良反应低。 信立坦—阿利沙坦长期64周试验 治疗中低危原发性高血压患者 长期安全性及有效性的随机开放、多中心临床研究 64周各访视终点： 坐位血压的平均值、达标率、有效率及安全性 随访方式: 在前8周按随机双盲访视,后56周里每8周一次访视 8周 124例 64周 124例受试者进入后56周的长期访视 研究方案 达标界定： 有效界定： 有效：SBP/DBP＜140/85mmHg，或 SBP下降20mmHg和/或DBP下降10mmHg 无效：未达到上述水平者 达标：SBP/DBP＜140/90mmHg 未达标：未达到上述水平者 有效性结果： 60% 70% 达标率 阿利沙坦治疗64周 总体达标率大于60%　总体有效率大于70% 各访视点坐位收缩压表现为稳步下降的趋势 32周后即趋于稳态 很多抗高血压药物在16周后会出现血压升高的反跳现象，而阿利沙坦酯—信立坦无此现象发生，在16周后血压仍呈持续、稳定下降