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制药工业基础知识讲座 张雪梅 二00六年八月 一、GMP简介 1.1 GMP的定义 1.2 实施GMP的目的 1.3 GMP认证程序 1.1 GMP的定义 GMP是《药品生产质量管理规范》英文名Good Manufacturing practices的缩写。它是指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。简言之，GMP的基本点是为了保证药品质量，防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染。 1.2 实施GMP的目的 是为了保护消费者的利益，保证人们用药的安全有效。同时也是为了保护药品生产企业，强化药品监督管理。GMP使药品生产企业有法可依，有法必依，执行GMP是药品生产企业生存和发展的基础。GMP也使药品监督管理部门对药品生产企业的检查有了依据，监督有法可依。 1.3 GMP认证程序 药品认证:药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是一种强制认证。 GMP认证机构：国家食品药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作；负责对药品GMP检查员的培训、考核和聘任；负责国际药品贸易中药品GMP认证工作。其具体办事机构为国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。 GMP认证程序：药品GMP的认证程序是按照职责与权限依次进行。 认证申请和资料审查→制订现场检查方案→现场检查→检查报告的审核→认证批准 二、制药厂总体规划要求 2.1 厂房选址 2.2 厂区划分 2.3 整体布局的原则 2.4 洁净厂房 2.5 制药车间空气净化 2.6 洁净室空调净化措施 2.7 净化方案 2.8 制药工艺用水生产技术及设备 2.1 厂房选址 GMP规定,医药工业洁净厂房与市政交通干道之间的距离不宜小于50m。选择厂址时，应考虑环境、供水、能源、交通运输、自然条件、环保、符合城市发展规划、协作条件等等因素。 环境:制剂药厂最好选在大气条件良好、空气污染少、无水土污染的地区，尽量避开热闹市区、化工区、风沙区、铁路和公路等污染较多的地区，使药品生产企业所处环境的空气、场地、水质等符合生产要求。 供水:水在药品生产中是保证药品质量的关键因素，厂址选择时应靠近水量充沛和水质良好的水源。 能源:制药厂生产需要大量的动力和蒸汽。动力由电力提供,蒸汽由燃料产生。因此在选择厂址时，应考虑建在电力供应充足和邻近燃料供应的地点，有利于满足生产负荷、降低生产成本和提高经济效益。 2.2 厂区划分 制药厂主要由以下系统组成： 1、主要生产车间（制剂生产车间、原料药生产车间）； 2、辅助生产车间（机修车间、仪表车间等）； 3、仓库（原料、辅料、包装材料、成品库等）； 4、动力设施（锅炉房、压缩空气站、变电所、配电房）； 5、公用工程（水塔、冷却塔、泵房、消防设施等）； 6、环保设施（污水处理、绿化等）； 7、全厂性管理设施和生活设施（厂部办公楼、中心化验室、药物研究所、计量站、动物房、食堂、医院等） 8、运输、道路设施（车库、道路等）。 2.4 洁净厂房 洁净厂房是对空气洁净度有一定要求的厂房。 洁净厂房和其他工业厂房的显著区别在于洁净厂房是有一定洁净度要求的车间。它除了具有一般工业厂房的建筑特点外，还必须满足洁净厂房的要求。制药业与其它行业洁净厂房的区别在于，医药工业洁净厂房是以微粒和微生物两者为控制对象，而电子、航天、精密机械等行业洁净厂房只控制微粒。 2.5 制药车间空气净化 空气洁净度：是指环境中空气含尘（微粒）量多少的程序，含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。 2.6 洁净室空调净化措施 空调措施包括：制冷措施，热、湿处理措施，送风措施。 2.7 净化方案 净化方案可分为全室净化、局部净化、全室净化与局部净化相结合 。 全室净化：以集中净化空调系统，在整个房间内造成具有相同洁净度环境的净化处理方式，叫全室净化。这种方式适于工艺设备高大，数量很多，且室内要求相同洁净度的场所。但是这种方式投资大、运行管理复杂、建设周期长。 局部净化：以净化空调器或局部净化设备（如洁净工作台、棚式垂直层流单元、层流罩等），在一般空调环境中造成局部区域具有一定洁净度级别环境的净化处理方式叫局部净化。这种方式适合于生产批量较小或利用原有厂房进行技术改造的场所。 2.8 制药工艺用水生产技术及设备 制药工业用水分为非工艺用水和工艺用水两大类 非工艺用水（自来水或水质较好的进水）：是指 主要用于产生蒸汽和冷却、洗涤等的用水。 工艺用水：是指药品生产过程中使用的水，包括饮用水、纯化水和注射用水。 纯化水：是使用经过滤、吸附预