国家药品标准物质.ppt

国家药品标准物质 定义、基本性质 分类、分级 研制技术要求 对照品、标准品 工作对照品 国家药品标准物质 1 2 3 4 5 定义 国家药品标准物质 系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学和生物学等测 试用，具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性 、评价测定方法或校准仪器设备的物质。 基本性质 稳定性：是指标准物质在规定的时间间隔和环境条件下，其特性量值保持在 规定范围内的能力。 均匀性：是指标准物质的一种或几种特性具有相同组分或相同结构的状态。 准确性：是指标准物质具有准确计量的或严格定义的标准值（也称保证值或 鉴定值），当用计量方法确定标准值时，标准值是被鉴定特性量之 真值的最佳估计，标准值与真值的偏差不超过计量的不确定度。 可获得性、适用性 分级 一级国家药品标准物质：具有很好的质量特性，其特性量值采用定 义法或其他精准、可靠的方法进行计量。 二级国家药品标准物质：具有良好的质量特性，其特性量值采用准 确、可靠的方法或直接与一级标准物质相比较的方法进行计量。 对照品 国家标准物质 标准品 对照提取物 对照药材 参考品 分类 标准品：系指含有单一成分或混合组分，用于生物检定、抗生素或生化 药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。其生物学活性以国际 单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g,mg,ug）表示。 对照品：系指含有单一成分、组合成分或混合组分、用于化学药品、抗 生素、部分生化药品、药用辅料、中药材（含饮片）、提取物、中成药、 生物制品（理化测定）等检验及仪器校准用的国家药品标准物质。 分类 对照提取物：系指经提取制备，含有多种主要有效成分或指标性成分， 用于药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别或含量测定用的国家药品 标准物质。 对照药材：系指中药材粉末、用于药材（含饮片）、提取物、中成药 等鉴别用的国家药品标准物质。 参考品：系指用于微生物（或其产物）的定性检定或疾病诊断的生物 试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效 价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的国家药 品标准物质，其效价以特性活性单位表示。 制备研发流程与要求 1、品种的确定； 2、候选标准物质原料的选择； 3、候选标准物质制备； 4、候选国家药品标准物质的标定； a化学结构或组分的确证 ;b理化性质检查; c纯度有关物质检查; d定值; 5、候选药品标准物质的稳定性考察。 定义 标准品、对照品 ————系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 基本要求 1、标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由国务院监督管理部 门指定的单位制备、标定和供应。 2、标准品与对照品的建立或变更批号、应与国际标准品、国际对照品或 原批号标准品、对照品进行比对，并经过协作标定和一定的工作程序进行 技术审定。 3、标准品与对照品均应附有使用说明书，标明批号、用途、使用方法、 贮藏条件和装量等。 定义 对照品 系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物 质，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。 标准品 系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标 准物质，以效价单位(U)表示，以国际标准品进行标定。 例1：当用微生物法测定头孢克罗效价时，用头孢克罗标准品，用HPLC 或UV法测定时，则用对照品； 例2：非那西丁当用作熔点校准物质时，用熔点标准品，测定含量时， 用对照品； 例3：英国Glaxo公司提供的头孢呋肟酯对照品，HPLC标定为96.9%，供 含量测定用；UV法为98.8%，供溶出度测定。 不同存在形式，不同用途 头孢呋辛 头孢呋辛 头孢呋辛钠 头孢呋辛酯 鉴别 HPLC含量测定 红外、含量测定 1、在药物研发当中，对照品（标准品）涉及量值溯源、产品定性、杂质 控制等重要环节，其制备和标定情况与药品的质量研究、稳定性研究乃至 药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系。 2、《药品注册管理办法》规定“中国食品药品检定研究院负责标定和管理 国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，向所在地省、自治区、直辖 市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，同时向中检院提供制备该 药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。 新药研发中的要求 1、所用对照品（标准品）中检院已有发放提供（可参阅中国药典2010年 版二部附