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GMP培训讲义 培训提纲 GMP的由来及发展 文件管理 卫生管理 厂房施工及验证 药品生产管理 生产质量管理 物料管理 设备管理及计量管理 状态标志和编号管理 供应商审计 GMP的由来及发展 GMP英文全称： Good Manufacturing Practice 我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范” GMP是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。目前食品、化妆品、兽药等行业也在推行GMP。 GMP是国际贸易药品质量签证体制（Certification Scheme in the Quality of Pharmaceutical Moving in International Commerce）不可分割的一部分，是世界药品市场的准入证。 人类社会多次发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。 1963年，美国FDA制定GMP，于1964年开始实施。 1969年，世界卫生组织(WHO)颁发GMP，要求各成员国遵照执行。 1972年，欧洲共同体制定GMP条例。 1974年，日本厚生省制定GMP，1976年开始实施。 1989年，东南亚国家联盟颁布GMP指南。 1982年，中国医药工业公司颁发GMP试行稿，1984年由国家医药管理局修改后正式发布执行；1988、 1992、1998和2009年卫生部、药监局又先后多次修改并颁令实行(2010版即将颁布执行)。 GMP的由来及发展 药品GMP是药品生产管理、质量管理全过程的准则；是药品质量控制的有力保证；是对药品生产企业有效的、系统的、科学的管理规范。实施GMP是药品生产企业求得发展与诚信走向世界的唯一之路。 我国GMP的发展历程 实施GMP的目的 确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，把影响药品质量的人为差错减少到最低程度。 防止一切对药品污染、混淆、差错和假冒现象的发生。 建立健全完善的生产质量管理体系，对生产过程的人员、设备、环境、原辅料、生产工艺和产品质量进行严格的监管和控制，以确保药品的质量。 GMP的适用范围 人和畜用医药品 制药装备和医疗器械 加工食品和化妆品 GMP就是对生产上述产品的人员，所使用的原辅料、方法、装备、工厂以及控制所制定的一整套法定规则。 GMP的五大要素 文件管理 制定文件的意义：文件是药品生产企业质量保证体系的重要组成部分，涉及GMP管理的各个方面。健全的文件体系能够避免任何信息由口头交流或临时书面传递、交流所可能引起的差错、错误解释或误解，并保证批生产和质量控制全过程的记录具有可追溯性。因此文件是一个生产企业一切活动的基础、依据和准绳。 文件管理的目的 文件的作用 建立全面完善的文件系统的作用是： 规定、指导药品生产全过程的依据； 记录、证明生产活动的依据； 评价管理效能的依据； 保证质量监督的依据； 考核和培训员工的依据。 文件管理 根据上述条款，制定与审查文件的重点要求 企业是否建立完善的文件系统，文件目录是否完整。 明确文件系统：文件系统是由标准和记录（包括各种凭证与报告）组成。 文件管理 --技术标准：是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求、如产品质量标准、产品工艺规程和质量标准等 文件管理 --管理标准：是指由国家、地方或行政所颁发的有关法规、制度或规定等文件以及企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求如：厂房、设施和设备的使用、维护、保养和检修等制度，物料管理制度，GMP培训制度等； 文件管理 -- 工作标准（操作标准）：是指企业内部对每一项独立的生产操作或作业活动所制定规定或标准操作程序等书面要求，针对某一特定岗位或个人，对其工作范围、职责权限以及工作内容及要求所规定的标准、操作程序等书面要求，如各种岗位操作规程和各种标准操作规程等。 文件管理 --记录与凭证是执行结果的证明文件如：各岗位操作记录、批生产记录、批包装记录、批检验记录等；凭证是表示物料、物品、设备和生产操作间等状态的账物卡、状态标示等。是追溯生产、检验过程的依据。 文件管理 标准和记录是否贯穿在所有GMP条款中 文件的控制与流程及每个流程的要求是否明确 文件从编制到留档的程序和每个程序的要求必须在文件的管理规定中提出要求；（见20页流程图） 例如：文件的编写、审查、批准（这是重要的环节）何人或何部门编写、审查、批准；编写、审查、批准人员的要求；审查、批准的意见与签名及编、审批的日期等 文