医药流通行业基础知识介绍.pptx

医药流通行业基础知识介绍;; 1. 医药批发企业（医药公司） 从生产厂家和一些大的医药公司购进药品并再次销售给药店、医院等 2. 医药零售企业（药店） 主要是从医药公司购进药品进行零售； 用友医药流通行业目前的主要目标客户群体是”医药批发公司“，所以我们的行业介绍主要是介绍医药批发公司的业务知识。 ; 1. 行业主管理机关 国家食品药品监督管理局、各省市食品药品监督管理局、各地方食品药品监督管理局；关于医药行业的规范性文件都可以从国家局、省局官网上找到。 2. 行业规范性文件 国家对药品经营过程的规范性文件为《药品经营质量管理规范》，简称GSP规范，本规范的主要要求是：企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 ; 1. 行业主管理机关 国家食品药品监督管理局、各省市食品药品监督管理局、各地方食品药品监督管理局；关于医药行业的规范性文件都可以从国家局、省局官网上找到。 2. 行业规范性文件 国家对药品经营过程的规范性文件为《药品经营质量管理规范》，简称GSP规范，本规范的主要要求是：企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 ; GSP是“Good supplg practice(药品经营质量管理规范)”英文翻译的缩写，它是一个国际通用概念，也是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式。按照GSP的要求，药品经营企业必须围绕保证药品质量的宗旨，从药品管理和人员、设备、采购、入库、储存、出库、销售等环节建立一套完整的质量保证体系。; GSP实施细则对药店的各个经营环节、经营条件都有详细的规定，对药品经营企业硬件、软件系统包括质管制度、文件制度、原始纪录、人员培训等都提出了比较高的要求，比如企业硬件设施要齐全、科学，尤其是要配备养护室，而仓库则严格要求实行色标管理等等。通过层层把关，有效地杜绝假劣药品的进入和质量事故的发生，从而确保人民群众用药安全有效. ＧＳＰ的认证工作是由各省药监局按照总局的规范要求制定认证检查的实施细则进行现场检查谁的。ＧＳＰ认证检查时要对企业的质量管理体系、制度、设备、仓库、人员等进行检查，同时要求必须实施计算机软件管理系统，软件也认证检查的一个重要方面。;国家局会根据情况不定期的对GSP规范进行修订，目前的GSP规范是2013年发布的，上一版是2000年发布的。每当新版的规范发布时会涉及到药品经营企业的《药品经营许可证》的重新认证发放工作（GSP认证），重新认证的一般要求是： Ａ、从新规范实施之日起(本次是2013-6-1)第一次进行认证的企业(新成立的医药公司)必须按照新版规范进入认证； Ｂ、到新版规范的最后认证截止日期前(2016年5月)所有医药经营企业必须完成认证 Ｃ、在截止日前《药品经营许可证》到期(一般有效期为５年)的医药流通企业必须按照新规范重新认证 ;批发公司经营范围： 化学药品、中药、生物制品、进口药品、含麻黄碱类复方制剂、保健食品、消毒用品、医疗器械、第一类精神药品、第二类精神药品、一类疫苗、二类疫苗、麻醉药品；此分类内容在”药品经营许可证“中给了明确的说明，限定了企业允许销售药品的种类。例如没有精神药品、疫苗的经营就绝对禁止任何经营活动。 按GSP质量管理储存分类有： 内服(用)药，外用药，易串味药，特殊管理药品，危险品，非药品； 按功能分有：抗肿瘤药、抗菌消炎、心脑血管、保肝降脂、妇科用药、抵抗疲劳、消化系统、外科骨科、解热镇痛、改善睡眠、口耳鼻喉、呼吸系统、眼科用药、抗过敏药等等； 按GSP储存条件分有：常温储存、阴凉储存、冷藏储存、冷冻储存； 按处方管理分类有：处方药，非处方药（OTC）； 药品库房分类：常温库、阴凉库、冷冻库、易串味库、精神药品库、医疗器械库、中药库； ;药品名称有通用名和商品名之分，通用名是法定名称具有强制性和约束性。商品名是药品生产厂商自己确定的。一个通用名下，由于生产厂家的不同，可有多个商品名称。比如：有一种抗感冒药品通用名叫“复方氨酚烷胺胶囊”的，有很多厂家在生产。不同的厂家给自己生产的“复方氨酚烷胺胶囊（或片）”又取了一个商品名区别于其他厂家的产品。所以就有了商品名叫：“盖克”、“快克”、“快康”、“泰克”、 “感康”、“仁和可立克”等等。 ;药品生产批号：一般所有的药品都有确定的生产批号，通过药品生产批号可以追溯和审查该批药品的生产历史这是批号的主要作用和意义，对于流通领域同样适用，药品基本上必须进行批号管理。 批号2013年3月的第一批）生产日期：2013-03-14 药品生产日期：除中药材外，药品必须有生产日期，包括中药饮片。 药品批准文号：制药企业要生产某种药品，须经国家食品药品监督管理局批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品