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ISO13485培训 2006-7-29 ISO13485培训 主要内容：1、介绍ISO13485标准概要2、ISO13485与ISO9000之间的关系3、ISO13485的主要思想和特点 ISO13485培训 基础知识： ISO:国际标准化组织 ISO9000:国际标准化组织TC176小组制定的建立质量管理体系的国际标准 87版本 94版本 2000版本 ISO13485培训 ISO13485:2003标准全称YY/T 0287-2003 idt ISO13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 YY/T :医药行业国家推荐标准 idt : 等同采用 ISO13485培训 规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充 1、为加强医疗器械管理，强化企业质量控制， 2、保证病患者的人身安全, 为用户提供质量稳定的产品， 3、满足广大用户的要求，加速医疗器械事业的发展. ISO13485的作用 ISO13485培训 ISO13485:2003发展历程 YY/T 0287-1996 + ISO9001:1994 ISO13485:2003（2003年7月15日颁布） ISO13485培训 ISO13485与ISO9000的关系1、9000是通用标准，13485是仅适用于医疗器械行业2、13485基本采用和贯彻9000的管理原则和思想 顾客（和其他相关方） 顾客（和其他相关方） 质量管理体系的持续改进 管理职责 资 源 管 理 测量、分析和改进 产品 实现 要求 满 意 产品 增值活动 质量管理体系过程模式图 ISO13485培训 八项质量管理原则的内容 原则一 —— 以顾客为中心 原则二 —— 领导作用 原则三 —— 全员参与 原则四 —— 过程方法 原则五 —— 管理的系统方法 原则六 —— 持续改进 原则七 —— 基于事实的决策方法 原则八 —— 互利的供方关系 ISO13485培训 ISO13485与ISO9000的关系3、13485采用与9000相同的架构，大量引用了9000标准4、两个标准之间存在差异，不能等同为同一个标准，符合某一个标准并不表示也符合另一标准的要求 ISO13485标准的基本思想1、以ISO9000：2000为基础，但也 保留了96版本中对医疗器械的相关要求2、以满足法律法规为主线，确保医疗器械的安全有效。 ISO13485培训 ISO13485培训 ISO13485标准中涉及到“法律”要求的条款在ISO9001基础上的增加和变化：4.2.1 总则（体系文件增加）国家或地区法规规定的其他文件要求）和4.2.3文件控制（受控作废文件的保存期限符合法规要求及4.2.4记录控制（记录保存期按规定）、5.1管理承诺（向组织内传达法律法规要求—仅限定在医疗器械的安全和性能上）和5.5.1职责和权限（特殊人员任命符合法规）及5.5.2管理者代表（确保整个组织提高法规要求意识）、5.6.2评审输入（新的或修订的法规要求）与6.1资源提供（满足产法规要求）及6.2.2能力、意识和培训(按法规要求形成文件）、7.2.3顾客沟通（忠告性通知涉及到的法律法规）和8.1反馈与8.3不合格品控制（让步接受仅在满足法规下实施）、8.5.1总则（通告发布符合法规要求） ISO13485培训 ISO13485标准的基本思想3、删减了顾客满意度和持续改进的提法。持续改进修改为保持顾客满意修改为顾客反馈4、促进各国医疗器械法规的协调 ISO13485培训 ISO13485标准中直接涉及到“顾客”要求的条款在ISO9001基础上的增加和变化： 8.2.1反馈、 8.2.4产品的监视和测量（取消顾客放行批准）、8.3不合格品的控制（法规要求取代顾客）、8.5.1总则。 ISO13485标准的特点1、仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准2、继续加强文件化的要求3、强调医疗器械的专用要求4、重视风险管理要求(YY/T 0316) ISO13485培训