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厦门市信福堂医药有限公司 药品经营质量管理制度 共85页 前 言 为了确保公司药品经营质量管理体系正常运行、质量方针目标顺利实现，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，并结合本公司实际，特制定厦门市信福堂医药有限公司质量管理制度，以下简称质量管理制度。现予批准正式颁布。 《质量管理制度》是公司药品经营质量管理的基本准则，公司各部门在药品经营的各个环节中必须严格执行。 本制度自颁布之日起执行。 董事长： 年 月 日 目 录 质量方针目标管理制度………………………………………………… 4 质量管理体系审核制度…………………………………………………6 质量否决管理制度………………………………………………………7 质量信息管理制度………………………………………………………9 药品购进管理制度………………………………………………………11 首营企业和首营品种质量审核制度……………………………………13 药品质量验收管理制度…………………………………………………15 药品仓储保管管理制度…………………………………………………17 药品养护管理制度………………………………………………………20 药品出库复核管理制度…………………………………………………21 设施设备及计量器具管理制度…………………………………………22 药品退货管理制度………………………………………………………25 药品召回的管理…………………………………………………………26 有效期药品管理制度……………………………………………………26 不合格药品管理制度……………………………………………………27 特殊药品管理制度………………………………………………………29 记录、凭证管理制度……………………………………………………30 质量事故管理制度………………………………………………………32 质量查询和质量投诉管理制度…………………………………………34 药品不良反应报告管理制度……………………………………………35 卫生和人员健康管理制度………………………………………………36 质量教育、培训和考核管理制度………………………………………38 质量管理制度考核办法…………………………………………………40 计算机信息系统管理制度………………………………………………41 执行药品电子监管的规定管理制度……………………………………43 各部门、人员质量责任…………………………………………………45 (1)质量领导小组质量责任………………………………………………… 45 (2)质量管理部门质量责任………………………………………………… 45 (3)药品采购部门质量责任………………………………………………… 46 (4)药品仓储部门质量责任………………………………………………… 47 (5)药品运输部门质量责任………………………………………………… 48 (6)药品养护组织质量责任………………………………………………… 48 (7)董事长总经理质量责任制……………………………………………… 49 (8)公司副总经理质量责任制……………………………………………… 50 (9)质量管理部负责人质量责任制…………………………………………50 (10)质量管理员质量责任制…………………………………………………51 (11)验收员质量责任制………………………………………………………52 (12)养护员质量责任制………………………………………………………52 (13)储运部负责人质量责任制………………………………………………53 (14)保管员质量责任制………………………………………………………54 (15)复核员质量责任制………………………………………………………55 (16)送货员质量责任制………………………………………………………55 (17)采购员质量责任制………………………………………………………56 题目： 质量方针、目标管理制度 编号： 共 2 页 第1 页 起草： 起草日期： 审核： 审核日期： 批准： 批准日期： 执行日期： 版本号： 分发部门： 各部门 1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，并结合公司实际特制定本制度。 2、质量方针是公司质量工作的总纲。质量目标是质量方针的具体量化。通过实施质量方针、目标管理，以保证质量方针、目标的顺利