复方乙酰水杨酸片工艺规程.docVIP

复方乙酰水杨酸片 工 艺 规 程 山西信谊制药有限公司 质量保证部 二OO二年 目 录 产品概况 处方和依据 生产工艺流程图 操作过程及工艺条件 设备一览表及主要设备生产能力 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护 原辅料消耗定额、技经指标及计算方法 包装要求、说明书、贮藏方法 原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数 劳动组织与岗位定员 支持文件 附页 复方阿斯匹林片 工艺规程 产品概况： 产品名称：复方阿斯匹林片（复方乙酰水杨酸片） 汉语拼音:Fufang Asipilin Pian 英文名称：Compound Aspirin Tablets 规 格：0.405g,即每片含乙酰水杨酸0.22g,非那西丁0.15 g,咖啡因0.035 g。 执行标准:卫生部药品标准：WS?-65（B）-89 剂 型：片剂 含量限度: 乙酰水杨酸、非那西丁为标示量的95-105%;咖啡因为标示量的90.0-110.0% 性 状: 本品为白色片 有效期:二年 处方和依据: 2.1 处方: 原辅料名称 用量 原辅料处理 乙酰水杨酸 2200.0g 过80目筛 非那西丁 1500.0g 过80目筛 咖啡因 350.0g 过16目筛 淀 粉 300.0g 过100目筛 15%淀粉浆 1000.0g (淀粉150g) 枸椽酸 11.0g 溶于打糊水中搅匀用 淀粉(外加) 100.0g 过100目筛 滑石粉 50.0g 过40目筛 制成 10000片 每片成份及含量 序号 成 份 每10万片处方量 每50万片处方量 每片含量 1 乙酰水杨酸 22.0 kg 110.0kg 220.0mg 2 非那西丁 15.0 kg 75.0kg 150.0mg 3 咖啡因 3.5 kg 17.5kg 35.0mg 4 淀粉 5.5 kg 27.5kg 55.0mg 5 枸椽酸 0.11 kg 0.55 kg 1.1 mg 6 滑石粉 0.5 kg 2.5 kg 5.0mg 总 量 46.61 kg 233.05kg 466.1mg 2.3制粒处方： 序号 原辅料名称 每10万片处方量 每50万片处方量 1 乙酰水杨酸 22.0 kg 110.0kg 2 非那西丁 15.0 kg 75.0kg 3 咖啡因 3.5 kg 17.5kg 4 淀粉 3.0 kg 15.0kg 5 15%淀粉浆（干量） 10.0 kg (1.5 kg) 50.0 kg(7.5 kg) 6 枸椽酸 0.11 kg 0.55kg 7 滑石粉 0.5 kg 2.5 kg 8 淀 粉 1.0 kg 5.0kg 总 量 55.15kg 275.55kg 2.4 依据:卫生部药品标准WS?-65(B)-89 生产工艺流程图： 3.1 生产工艺流程总图:(另附) 3.2 制粒生产工艺流程图(10万片/锅): 乙酰水杨酸 淀粉 非那西丁 咖啡因 15%淀粉浆 枸椽酸 操作过程及工艺条件： 4.1 原辅料处理: 按前处理的SOP执行。 乙酰水杨酸、非那西丁过80目筛，咖啡因过16目筛后使用,淀粉和滑石粉过100目筛后使用。 淀粉浆配成15.0%备用。 分锅配料 混合制粒(搅拌制粒、沸腾干燥工艺): 按制粒SOP执行。 干制粒： 按工艺处方将22.0kg乙酰水杨酸和1.5kg的淀粉加入槽形混料器中,干混10分钟。 进行干压片。 用12目镀锌铁网筛整粒后,待与其他颗粒混合。 湿制粒: 4.2.3.1 按工艺处方将15.0kg非那西丁、3.5kg咖啡因和1.5kg淀粉加入高效湿法制粒机中,搅拌干混10分钟。 4.2.3.2 将溶有枸椽酸的15%淀粉浆10.0kg加入上述干粉中,搅拌湿混15分钟,即做好软材。 起动制粒器(慢档),将软材粉碎成粒状,然后制粒开快档,同时搅拌器也开快档,功率达12.0-14.0kw,维时约10-15分钟,停机放料。 干燥:将湿颗粒放入沸腾干燥器内进行干燥,控制进风温度在75℃±,待物料温度达50℃±即可出料。 制粒工艺参数及注意事项: 工艺参数: 序号 项 目 参 数 备注 1 2 3 4 5 6 7 8 原辅料干混时间 原辅料湿混时间 制粒搅拌时间 搅拌功率 进风温度 颗粒