头孢固体方案.docVIP

目 录 1. 验证目的………………………………………………………………………… 第 2 页 2. 验证对象说明…………………………………………………………………… 第 2 页 3. 验证小组成员及职责分工……………………………………………………… 第 3 页 4. 验证时间计划及条件…………………………………………………………… 第 3 页 5. 验证所需相关文件及资料……………………………………………………… 第 4 页 6. 验证内容………………………………………………………………………… 第 4 页 6.1 预确认 ………………………………………………………………………… 第 4 页 6.2 安装确认 ……………………………………………………………………… 第 4 页 6.3 运行确认 ……………………………………………………………………… 第 5 页 6.4 性能确认 ……………………………………………………………………… 第 7 页 7. 验证周期………………………………………………………………………… 第 8 页 8. 验证结果评价…………………………………………………………………… 第 9 页 9. 附表：各种验证记录的空白样张………………………………………………… 第 10 页 1. 验证目的：对头孢固体车间空调净化系统的设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察试验，以确认该系统符合设计要求及规定的技术指标，以使头孢固体车间内生产环境的空气洁净度符合生产工艺要求。通过验证来确认《头孢固体车间空调净化系统头孢固体车间空调净化系统 姓 名 部 门 职 务 职 责 高建华 设备动力部 经理 验证方案的批准 成 员 姓 名 部 门 职 务 职 责 郝景安 设备动力部 机械工程师 验证方案的起草、验证报告的编写 张宇婷 QA QA检查员 验证工作的组织与协调 张连荣 QC 主管 验证工作中的检验工作 胡跃兰 QA QA检查员 验证工作中的取样工作，验证文件的整理与保存 王明玮 头孢固体车间 主任 验证方案的实施及验证记录的填写收集 4. 验证时间计划及条件 4.1 2011年8月 运行测试连续进行3天。 4.2 在对头孢固体车间进行洁净度检查之前，头孢固体车间必须按D级洁净区有关的清洁规程清洁合格，且车间处于静态状态。 5. 验证所需相关文件及资料 序号 文 件 及 资 料 名 称 编 号 存 放 地 点 1 D18ZKW-45(K-1)组合式空调空调 ――― 设备动力部 3 易损件及配件清单 ――― 设备动力部 4 头孢固体车间空气净化系统操作维护规程 SOP-SD1-405-00 设备动力部 5 验证所需仪器仪表的校正资料 ――― 设备动力部 7 头孢固体车间空调净化系统 8 洁净室（区）沉降菌检测标准操作规程 SOP-ZL1-012-00 QC 9 悬浮粒子计数器操作维护规程 SOP-ZL1-021-00 QA 10 头孢固体车间 11 头孢固体车间 12 洁净室(区)悬浮粒子检测标准操作规程 SOP-ZL1-011-00 设备动力部 13 头孢固体车间空气净化系统清洁规程 SOP-SD1-406-00 设备动力部 5.1 验证所需仪器仪表 5.1.1 验证用仪器仪表需经事先校正，验证时需用仪器仪表如下： 温湿度计：用于头孢固体车间各洁净室的温湿度。 尘埃粒子计数器：用于检测头孢固体车间各洁净室尘粒数。 万用电表：用于检查设备用电情况。 风速仪：用于检测本头孢固体制剂车间空调净化系统提供的净化风风量。 压差计：用于检测压差。 照度仪：用于检测洁净区照度。 5.1.2 设备自身携带仪器仪表的校正确 5.2 本空调系统 6.1.1 预确认目的：是为了在设备购买前明确本公司对设备的要求。即对头孢固体车间空调净化系统的供应商资格、服务；设备材质；设计制造各个环节进行评估和考察，以确认该系统符合设计要求，为进一步的安装确认、运行确认、性能确认做准备。 6.1.2 预确认验证实施项目 序号 项目名称 标 准 1 供 应 商 本系统由沈阳东宇空调净化有限公司提供。该公司有生产、销售该类设备的资质证明、对其进行的前期调研结果符合本公司要求。 2 设备性能 对空气进行净化、加湿、制冷、制热、换新风。 3 外形尺寸 主机长、宽、高 9420×2512×2303 mm 4 生产能力 风量：45000m3/h，冷量：438kw，热量：265 kw，加湿量：1400kg/h。 5 材 质 聚氨脂发泡保温，铝型材框架