灌装轧盖机验证方案.docVIP

灌 装 轧 盖 机 验 证 方 案 （2011 年度） 吉 林 省 元 亨 生 物 技 术 有 限 公 司 年 月 日批准 年 月 日实施 验证方案的名称：灌装压轧盖验证方案 验证方案文件编号：SMP-YZ-0120-00 三、验证方案的起草与审核：见下表 项 目 姓 名 职 务 签 名 日 期 起草人 郭东 工程部 年 月 日 复核人 胡艳玲 质管部QC 年 月 日 复核人 李鸿儒 工程部部长 年 月 日 复核人 李县斌 生产技术部经理 年 月 日 批准人 孙明 质管部经理 年 月 日 以上签名表示你对验证方案已审阅并同意执行。 四、验证方案的审批： 《灌装压轧盖验证方案》经验证小组审核后，同意该方案内容。 验证小组组长： 日 期： 年 月 日 目 录 一 验证目的 二 验证范围 三 验证小组及职责 四 验证文件内容： 五 验证结论及评价报告 六 验证周期 七 验证证书 八 附件 一 验证目的： 为确认灌装轧盖机能正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，特此制订本验证方案，对该系统进行验证。 二 验证的范围：灌装轧盖机 三 验证小组及职责 3.1 验证小组 部 门 姓 名 职 位 签 名 日 期 质管部经理 孙明 组长 年 月 日 生产技术部 李县斌 生产技术部经理 年 月 日 质管部 胡燕玲 QC主管 年 月 日 工程部 李鸿儒 工程部部长 年 月 日 3.2 职 责 部 门 负责人 职 责 生产技术部 李县斌 起草验证方案，指导验证，参与验证方案的制定，实施验证，同时培训、考核人员，起草生产有关规程，收集验证资料、数据会签验证报告。 质管部 孙明 验证小组组长，负责验证工作，批准验证方案及验证报告。 质管部 胡燕玲 审阅和审核验证方案、检验方法验证、取样、检测、检验、环境报告、结果评价。 工程部 李鸿儒 设备公用工程系统的预确认，培训操作人员，安装及验证中提供技术服务。 四 验证文件内容 一、概述： 灌装轧盖机为液体灌装的主要设备，采用机电一体化，可自动准确计量药液装量和自动计数。该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺的GMP要求。 主要技术参数: 设备型号： 设备编号： 规 格： 产 量： 装量误差： 用电功率： 机器尺寸： 产 地: 二、计量仪器、仪表的检定与校正 相关检验仪器、仪表应经过校验。校验情况如下 计量器具 型号 校正情况 检查人： 日期： 复核人： 日期： 三、验证设定的合格标准 灌装轧盖机按要求安装，主要部件材质符合要求； 运行确认平稳，能达到生产能力；各控制件良好； 性能确认要求能在模拟药液的条件下生产出符合规定的产品。 四、相关文件 应具备下列文件档案 文件名称 编 号 存放地点 保管人 设 备 档 案 疫苗车间灌装岗位标准操作规程 灌装轧盖机维护保养规程 灌装轧盖机清洗规程 灌装轧盖机操作规程 检查人： 日期： 复核人： 日期： 五、安装确认 5.1灌装轧盖机整体安装确认 项 目 检 查 内 容 检 查 结 果 备 注 整机安装 整机安装平稳 各部件连接无松动、准确 整机外表面平整、光滑、无毛刺、锐边等 输送链安装合理 进出瓶轨道在同一水平线上 结论 检查人： 日期： 复核人： 日期： 5.2 设备主要部件材质 序号 主要部件 材质要求 实际安装 备注 1 主体结构 不锈钢 2 胶塞进料斗 不锈钢 3 针头 316L不锈钢 4 进液管 进口卫生级硅管 5 铝盖进料斗 不锈钢 结