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《商洛市医疗器械经营企业许可工作实施细则》 适用范围：药品零售企业和隐形眼镜验配企业《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更 申请必须符合《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》、《陕西省隐形眼镜验配企业现场考核评分办法》的要求。 申请条件：质量管理人员在职在岗，不得兼职，不得由其他人员兼任 申报资料：十项 申请程序：提交申请——补正通知——受理申请——现场检查——许可决定 5日 15日 5日 换证：《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，应当在有效期届满前6个月但不得少于2个月向市局申请换发许可证。 变更： 许可事项变更包括质量管理人、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。（市局）变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。 登记事项变更是指上述情况以外其他事项的变更。（工商部门） 《商洛市医疗器械经营企业许可工作实施细则》 颁发的《医疗器械经营企业许可证》证号由“陕”+拼音字母+6位阿拉伯数字组成，其中拼音字母代表企业经营类别，“K”代表该企业为“药品零售企业兼营医疗器械”企业类型，“M”代表该企业为“隐形眼镜眼配”企业类型；前两位阿拉伯数字为市级代码，商洛市为08；后4位为所发《医疗器械经营企业许可证》的顺序号。 例：陕K080001 谢谢！ Thanks! * * * * * * * * * * 医疗器械法律法规及相关知识　　 镇安县食品药品监督管理局 二○一二年元月 一、医疗器械相关知识二、医疗器械法律法规 医疗器械相关知识 医疗器械概念 医疗器械识别标志 医疗器械基本组成要素 医疗器械概念 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四)妊娠控制。 一次性使用医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 医疗器械识别标志 医疗器械注册证号样式： ×（×）①（食）药监械（×）②字××××③第×④××⑤××××⑥号 含义： × ①为注册审批部门所在地的简称（国、省、省管市） × ②为注册形式（准、进、许） ×××× ③为批准注册年份 × ④为产品管理类别(三类) ×× ⑤为产品品种编码 ×××× ⑥为注册流水号 “准”字适用于境内医疗器械 “进”字适用于境外医疗器械 “许”字适用于台、港、澳地区的医疗器械  举例： 医用胶带 —————— 医用脱脂棉纱布 ——— 手腕式电子血压计 —— 一次性使用无菌注射器— 血糖试纸 —————— 静脉留置针 ————— II 型血糖试纸 ———— 陕西食药监械(准)字2008第1640058号（市局） 苏食药监械(准)字2008第2640047号（省局） 浙食药监械(准)字2010第2200205号 国食药监械(准)字2007第3150272号（国家局） 国食药监械(许)字2009第2400013号（台） 国食药监械(进)字2008第3150401号（英） 国食药监械(进)字2006第2401328号(更)（日） 医疗器械注册证书有效期4年。 医疗器械基本组成要素 产品名称、型号、规格；生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；医疗器械注册证书编号；产品标准编号；产品生产日期或者批号；电源连接条件、输入功率；限期使用的产品，应当标明有效期限。依据产品特性应当标注的图形、符号和包装标识以及其它相关内容。 凡医疗器械必须有注册证号及合格证。 凡进口医疗器械必须有进口注册证号及合格证。 凡一次性灭菌类器械必须有生产批号和灭菌批号。 已注册医疗器械查询方法 -数据查询-医疗器械 医疗器械相关法规 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》 自2007年7月26日起施行 《医疗器械监督管理条例》 自2000年4月1日起施行 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行) 自2000年10月13日起施行 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 自2004年8月9日起施行 《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》（试行） 自2008年05月22日实施 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 第二条　本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。　　对产品安全监