医疗器械管理演稿.ppt

统一名称 医学装备、医疗设备、医疗器械、医用器材等不同名称在很多场合被应用。 根据《医疗器械监督管理条例》中的定义，名称定为：医疗器械。 第一章 绪 论 要 求 了解《医疗器械监督管理条例》，掌握医疗器械定义和分类管理类别 理解医疗器械管理的特点 了解医疗器械管理任务，掌握“以质量保证为核心”的管理模式 了解医疗器械管理组织结构及规章制度 第一节 医疗器械的基本概念 一、《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械监督管理条例》，中华人民共和国国务院令第276号。经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，2000年1月4日朱镕基总理签署发布，自2000年4月1日起施行。 二、医疗器械的定义和分类管理 《医疗器械监督管理条例》对医疗器械给出了较明确的定义，同时规定国家要对医疗器械实行分类管理。 医疗器械定义： 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到下列预期目的：一、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；二、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；三、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；四、妊娠控制。 医疗器械分类类别 ： 第一类，通过常规管理足以保证其安全性、有效性 的医疗器械； 第二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗 器械； 第三类，植入人体；用于支持、维持生命；对人体 具有潜在危险，对其安全性、有效性必须 严格控制的医疗器械。 医疗器械分类目录（举例） 第一类： 手术刀柄和刀片、普通手术剪、普通止血钳、显微持针钳、拔牙钳、听诊器、电额灯、视力表灯（箱）、X射线防护屏等防护装置 等 医疗器械分类目录（举例） 第二类 医用缝合针（不带线）、脑膜钩、主动脉止血钳、立式血压计、心电图机、脑电图机、无创监护仪器、纤维内窥镜、B型电子线阵超声诊断仪、200mA以下（含200mA）X射线诊断设备、全自动血细胞分析仪、荧光免疫分析仪、高压蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、病理图像分析系统、24小时全信息动态心电分析系统 等 医疗器械分类目录（举例） 第三类 一次性使用无菌注射针、一次性使用输液器、心脏起搏器、心脏除颤器、主动脉内囊反搏器、体外震波碎石机、激光显微手术器、高频电刀、有创监护系统、电子内窥镜、全数字化彩超仪、200mA以上X射线诊断设备、CT机、MRI、医用电子直线加速器、骨板、骨钉、人工食道、人工血管、呼吸机、放射治疗计划系统、血管内造影导管、导丝和管鞘 等 第二节 医疗器械管理的特点 医疗器械管理存在两种运行状态： 其一是物质运行状态。目的是保证医疗器械使用的安全性和有效性，管理内容一般为技术管理； 其二是价值运行状态。目的是充分利用有限的资源为卫生事业服务，管理内容一般为经济管理。 所以，医疗器械管理过程是经济与技术相结合的全面动态管理过程。 医疗器械管理特点 安全性：在医疗器械使用过程中，医疗机构有义务保障患者、医务人员和周边人群的人身安全。保障安全不意味着不对人体造成任何伤害。 有效性：医疗器械在临床应用中达到产品出厂时所规定的效果。有效性不代表每一次应用都有理想的效果。 医疗器械管理特点 2、经济性 3、超前性与合理性 第三节 医疗器械管理任务和管理模式 医疗器械管理任务 一、提供物资装备，满足医疗、科研、教学工作的需求； 二、在保证供应的基础上，力求最佳的经济效益； 三、确保医疗器械的质量和安全； 四、实行科学管理，使医学器械管理工作日益规范； 五、加强学科建设，促进医学科学技术的发展。 医疗器械管理模式 “以效益管理为主”的管理模式： 提倡依据一定的程序、方法、原则，对医疗器械的分配和流通过程加以计划、组织、指导、协调、控制和监督，做到物尽其用，取得较好的效益。 “以质量保证为核心”的管理模式： 建立起在从器械计划采购、验收及使用的整个生命周期中以安全有效为目标的质量管理体系，保证医疗器械处于良好的运行状态。 近年来，医疗器械的科技含量越来越高。医疗器械的安全、质量已直接关系到医疗技术水平和医疗质量的提高，关系到病人的生命安全。因此，医疗器械管理已不再是保障物资供应、提供被动维修及追求效益的过程。这就要求运用科学的管理方法与管理理论，强化应用技术管理的内涵，建立“以质量保证为核心”的管理模式。 关于医学工程学学科发展 加强医学工程学学科建设：探索医疗器械管理理论；开展医学工程学新技术研究；医学工程技术在临床应用的开发。 切实推动医