医疗器械质量管理体系文件管理演稿.ppt

GXD 国信达 GXD-S-文件管理 文件管理 ? 文件 一般是指由法定机关、单位印发，用来处理公务活动，并具有特定格式的书面文字材料。 根据文件的适用范围，分为通用文件和专用文件。 GMP对文件的解释是指 “ 一切涉及生产、经营管理的书面标准和实施标准的结果。” 一、文件的基础知识 文件是医疗器械生产企业质量管理和质量保证体系的重要组成部分； 文件是医疗器械生产、质量管理与作业活动中使用的书面标准，以及其管理与作业活动过程和产生结果的记录 建立GMP文件系统是从“人治”到“法治”的变革，其核心是确保医疗器械的生产作业活动“有章可循、照章办事、可以追踪”。从而避免混淆，污染和差错 制定文件的目的 明确责任 规范操作程序 可追踪性 利于员工的培训 文件编制的原则 ◆ 根据GMP的要求，用文件控制生产、质量管理的各项 活动； ◆ 明确全体员工的职责，使企业各项工作有人负责，责、 权分明。 ◆ 严格管理，有效地防止生产过程的交叉污染与混淆； ◆ 为每个产品建立完整、明确的技术标准，为各类管理及 操作人员提供一套详细的管理、操作标准，统一全体员 工的行为，减少人为差错，建立井然有序的生产秩序； ◆ 每项工作均有完整、真实的记录，并有可追踪性。 ◆ 文件应具有科学性、先进性，更应具有可操作性，简 单、 清晰、实用。 两类文件的对比 文件管理要求 ◆ 建立各类文件的管理程序，明确其编 制、修订、撤消、印刷、颁发、保管 等要求； ◆ 新版文件颁发，旧版文件及时收回； ◆ 各版文件应存档； ◆ 强化文件的管理工作； 文件编制过程中应注意的一些问题 文件编制应具备的几个前提条件 ——硬件设施基本定型； ——组织机构已确定，并有划分明确的职责范围； ——文件系统管理标准应首先制定，使各种文件的编制 有章可循； ——制订文件编制计划，将编制任务落实到人头并限期 完成； 标准与记录的关系 标准与记录的关系：标准是行动的准则，记录的依据； 记录是行动过程及其结果的证据记录必须与标准一致； 编制文件的基本原则 编制文件的基本原则：是写应该做的（即医疗器械GMP要求 的）， 做你所写的，记你所做的 制定文件的程序 ◆ 建立起草文件的组织机构 ◆ 选用合格的文件起草人员 ◆ 起草文件 ◆ 文件的批准和生效 ◆ 文件的修正和废除 制定文件的要求 编号应结合企业的组织机构、产品结构等特点，便于识别其文本、类别； 文件的标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述，以与其他文件相区别； 文件内容确定，使用的文字应确切、易懂、简练，不能模棱两可；指令性的内容必须以命令式方法写出； 条理清楚，易理解，可操作性强； 各类文件应有便于识别其文本类别的系统编码和日期、该文件的使用方法、使用人等，便于查找。编码页数应有总页数和分页数； 文件如需记录或填写数据，应留有足够空格，以便于填写内容；在各项内容之间，也要有适当的空隙；每项标题内容应准确； 文件的制定、审查、批准责任人应签字，文件不得使用手抄本，以防差错； 要注意文件纸张大小，纸张质地、颜色、装订、复制等，一般使用A4纸； 提倡实事求是，不能生搬硬套 文件编码的规定 识别性 稳定性 相关一致性 发展性 应有文件详细地、逐一地列出编码代号的规定，以便于文件的使用； 其代码可根据企业的实际情况选用英文、拼音或汉字。 编 码 举 例 举例：SOP-PM-001-00 解释：SOP：表示标准操作程序 （Standard Operating Procedure）。 PM：表示生产管理。 001：表示生产管理文件中的第一号文件； 00：表示该文件为新文件，若为01则表示为 第一次修订后的文件。 表头项目至少要包括： 题目、编码、页号、制订人及其日期、审核人及其日期、批准人及其日期、颁发部门、生效日期、分发部门。 正文包括： 目的、原则、适用范围、职责、定义、标准依据等条款，然后再定文件的内容。 记录性文件的填写要求 内容真实、记录及时 内容填写齐全 品名按标准规定的名称填写 字迹清楚 不得撕毁或任意涂改 记录的一致性和连续性 操作者、复核者签名署日期 填写日期一律横写 按处理数据规程记录和处理数据 文 件 的 发 放 文件批准