空调净化系统验证方案好.doc

目录 Table of contents 1设备基本情况Overview 4 1.1概述Description 4 1.2设备基本情况Overview 4 2、验证目的Purpose 5 3、范围Scope 5 4、职责Responsibilities 5 4.1 验证小组Qualification team 5 4.2 设备工程部Equipment engineering department 5 4.3 生产车间Production workshop 6 4.4 质量管理部Quality unit 6 5、验证培训Tranining 6 6. 验证内容Qualification 6 6.1 仪器仪表确认Instruments confirm 6 6、验证内容Qualification 6 6.1 仪器仪表确认Instruments confirm 6 6.2 安装确认(IQ) 7 6.3运行确认(OQ) 9 6.4 性能确认(PQ) 14 7、偏差Deviation 15 8、验证结果评定与结论Evaluation and conclusion 15 9、验证文件记录Qualification worksheet 16 1设备基本情况Overview 1.1概述escription 车间精烘包净化级别为D级，。该空气净化系统由依据净化行业技术标准及GMP要求设计，由负责安装施工。采用式空调箱送回风系统，新风与回风混合经初效过滤器、表冷器、风机、加热器、中效过滤器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送侧下回风。 (附件1.车间HVAC流程示意简图).2设备基本情况Overview 1.2.1主要设备基本 组合式空调机组 臭氧产量 35g/h 规格型号 ZKW-13 生产厂家 苏州鼎新空调净化设备有限公司 额定风量 13000m3/h 全压力 1138～1953Pa 电机功率 11KW 制冷量 240kw 加热量 105 kw 加湿量 80kg/h 出厂编号 NO.16 出厂日期 2008年6月 1.2.2过滤器情况概述初效过滤器无纺布材质安装在新风混合段后中效过滤器无纺布材质安装在高效过滤器超细玻璃纤维滤纸安装在房间送风口处回风过滤器安装在洁净区回风口直排过滤器超细玻璃纤维滤纸安装在.2.3净化装修情况： 材质 备注 顶\前\后\左\右面 彩钢板 彩钢板的侧边用槽型铝合金封固 地面 环氧树脂自流平 面与面的联接 弧型材和R型材 圆弧联接 管线、灯具、高效风口与彩钢板间密封 专用环型不锈钢密封圈、玻璃密封胶 管线在夹层；灯具与玻镁彩钢板吸顶布置，HEPA在夹层安装 1.3安装及维修服务情况Installation and maintenance service安装及维修服务单位地址电话传邮编Purpose 检查并确认空调净化系统经安装调试后是否符合设计要求，是否满足生产工艺及GMP要求，试验并确认空调净化系统运行参数，监测空调净化系统洁净区的性能参数。 3、范围Scope 本验证方案适用于SBA车间空调净化系统。 4、职责ResponsibilitiesQualification team 4.1.1负责验证方案的审核。 4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本再验证方案规定项目的顺利实施。 4.1.3 负责验证数据及结果的审核。 4.1.4负责验证报告的审核。 4.1.5负责发放验证证书。 4.1.6负责空调净化系统日常监测项目及验证周期的确认。 4.2 设备工程部Equipment engineering department 4.2.1 负责设备的验证前维护，并做好相应的记录。 4.2.2 负责建立设备档案。 4.2.3 负责仪器、仪表的校正。 4.2.4 负责拟订空调净化系统日常监测项目及验证周期。 4.2.5 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。 4.2.6 负责起草空调净化系统操作、清洗、维护保养的标准操作程序。 4.2.7 负责空调净化系统的操作、清洗和维护保养。 4.3 生产车间Production workshop 4.3.1 配合工程部门完成确认，检查验证项目是否完成； .2 核对报告所需的内容是否完成可上报批准； .3 审验证方案和最后报告； 质量管理部Quality unit方法：根据本验证文件培训要求，执行本方案培训； 合格标准：相关人员均已接受培训，能够执行本设备。 记录：培训确认记录（附）Qualification 6.1 仪器仪表确认Instruments confirm 目的：确保验证中所用到的仪器仪表是经校验合格的且在有效期内。 序号 计量器具名称 规格/型号 制造厂家 01 数字风速仪 QDF-6 北京市远大仪器仪表开发部 02 激光尘埃粒子仪